Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASKP1240:n tutkimus yhden suonensisäisen annoksen jälkeen nousevilla annostasoilla terveillä henkilöillä

perjantai 7. joulukuuta 2012 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vaiheen 1 yhden nousevan annoksen ASKP1240:n tutkimus terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ASKP1240:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa yhden suonensisäisen annoksen jälkeen kasvavilla annostasoilla terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Parexel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas painaa vähintään 50 kg ja sen painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2 mukaan lukien
  • Naishenkilön on oltava ei-hedelmöitysikäinen (kirurgisesti steriili [kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio] tai postmenopausaalinen ≥ 1 vuosi, follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] > 40 U/L)
  • Miespuolinen koehenkilö suostuu siihen, että siittiöitä ei luovuteta ennen tutkimuksen päättymistä tai 90 päivää annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi
  • Tutkittava noudattaa erittäin todennäköisesti protokollaa ja suorittaa tutkimuksen
  • Potilaalla on negatiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta ja negatiivinen veri- tai alkometrillä tehty alkoholiseulonta seulonnassa ja klinikalla 1. päivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita
  • Tutkittava on juonut yli 14 yksikköä alkoholijuomia viikossa tai hänellä on ollut alkoholismia tai huumeiden/kemikaalien/päihteiden väärinkäyttöä viimeisten 2 vuoden aikana ennen seulontaa (Huomautus: yksi yksikkö = 12 unssia olutta, 4 unssia viiniä tai 1 unssi väkevää alkoholia)
  • Potilaalla on/on ollut oireinen, virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni-infektio (ei ihon) viikon sisällä ennen klinikalle saapumista
  • Potilaalla on makuuasennossa keskimääräinen systolinen verenpaine < 90 tai > 160 mmHg ja keskimääräinen diastolinen verenpaine < 50 tai > 90 mmHg tai pulssi yli 100 lyöntiä minuutissa (bpm), joko seulonnassa tai klinikalla (veri) painemittaukset, jotka on otettu kolmena rinnakkaisena sen jälkeen, kun koehenkilö on ollut makuuasennossa vähintään 5 minuuttia)
  • Potilaan tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle
  • Potilaalla on positiivinen testi hepatiitti C -vasta-aineelle tai hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg)

  • Tutkittavalla on tarkastuksessa tai klinikalla, että:

    1. valkosolujen määrä (WBC) on < 3,5 tai > normaalin yläraja
    2. absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on <1,5 tai > normaalin yläraja
    3. verihiutaleiden määrä (PLT) on normaalirajan ulkopuolella
    4. seerumin kreatiniini, kokonaisbilirubiini, alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ovat > normaalin yläraja
    5. kreatiinifosfokinaasi (CPK) on yli kaksi kertaa normaalin yläraja
    6. kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on > normaalin yläraja
    7. TAI muut laboratoriokokeet ovat normaalien rajojen ulkopuolella, ja tutkija pitää niitä kliinisesti merkittävinä suhteessa jäljellä oleviin protokollan mukaisiin laboratoriotesteihin
  • Kohde on saanut rokotteen 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Kohde on saanut mitä tahansa systeemistä immunosuppressanttia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Kohde on saanut mitä tahansa vasta-ainetta tai biologista tuotetta 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Kohde on saanut mitä tahansa systeemistä steroidia 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Potilasta on hoidettu reseptilääkkeillä tai reseptivapailla lääkkeillä, mukaan lukien täydentävät ja vaihtoehtoiset lääkkeet (CAM) ja pois lukien reseptivapaat (OTC) allergialääkkeet, nenästeroidit, nenäinhalaattorit, oraaliset ehkäisyvalmisteet, stabiili hormonikorvaushoito (HRT; tutkijan arviota ja annoksen muutosta ei odoteta tutkimuksen aikana) ja ajoittaista asetaminofeenia 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Kohde on saanut kokeellista ainetta 30 päivän tai kymmenen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista sen mukaan kumpi on pidempi
  • Tutkittava osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut nykyisen tutkimuksen toiseen annosryhmään
  • Potilas on luovuttanut tai hänellä on ollut merkittävä verenhukka tai hänelle on siirretty verta tai verituotteita 60 päivän sisällä tai luovuttanut plasmaa 7 päivän kuluessa ennen annostusta
  • Tutkittava on tupakoinut runsaasti tai hän on käyttänyt tupakkaa sisältäviä tuotteita ja nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Potilaalla on ollut tromboembolinen tai verisuonisairaus, erityisesti syvä laskimotukos, keuhkoembolia ja suonikohjut
  • Tutkittavalla on positiivinen tuberkuloositesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: ASKP1240 pienin annos
Lääke: ASP1240
infuusio
Kokeellinen: Varsi B: ASKP1240 toiseksi pienin annos
Lääke: ASP1240
infuusio
Kokeellinen: Varsi C: ASKP1240 kolmanneksi pienin annos
Lääke: ASP1240
infuusio
Kokeellinen: Varsi D: ASKP1240 neljänneksi pienin annos
Lääke: ASP1240
infuusio
Kokeellinen: Käsivarsi E: ASKP1240 viidenneksi pienin annos
Lääke: ASP1240
infuusio
Kokeellinen: Käsivarsi F: ASKP1240 keskiannos
Lääke: ASP1240
infuusio
Kokeellinen: Käsivarsi G: ASKP1240 kuudenneksi suurin annos
Lääke: ASP1240
infuusio
Kokeellinen: Käsivarsi H: ASKP1240 viidenneksi suurin annos
Lääke: ASP1240
infuusio
Kokeellinen: Käsivarsi I: ASKP1240 neljänneksi suurin annos
Lääke: ASP1240
infuusio
Kokeellinen: Käsivarsi J: ASKP1240 kolmanneksi suurin annos
Lääke: ASP1240
infuusio
Kokeellinen: Käsivarsi K: ASKP1240 toiseksi suurin annos
Lääke: ASP1240
infuusio
Kokeellinen: Käsivarsi L: ASKP1240 suurin annos
Lääke: ASP1240
infuusio
Placebo Comparator: Käsivarsi M: Placebo
Natriumkloridiliuos
Lääke: Plasebo
infuusio
Muut nimet:
  • Natriumkloridiliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynaaminen muuttuja: yksittäisen kohteen solun pinta-antigeenin (CD40) käyttöaste ajan myötä
Aikaikkuna: Päivät 1-3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 60, 75 ja 90
ASKP1240-biotiinin sitoutuminen B-soluihin
Päivät 1-3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 60, 75 ja 90
Farmakokinetiikkaprofiili: AUCinf ja Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1-8, 15, 22, 29, 43 ja 60
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf) ja tutkimuslääkkeen maksimipitoisuus (Cmax)
Päivät 1-8, 15, 22, 29, 43 ja 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikkaprofiili: AUClast, tmax, t1/2, Vz ja CLtot
Aikaikkuna: Päivät 1-8, 15, 22, 29, 43 ja 60
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast), Cmax:n saavuttamiseen kuluva aika (tmax), puoliintumisajan näennäinen terminaalinen eliminaatio (t1/2), näennäinen jakautumistilavuus (Vz), ja kokonaispuhdistuma (CLtot)
Päivät 1-8, 15, 22, 29, 43 ja 60
Lymfosyyttien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä -1, päivät 1-3, 5, 8, 15, 22, 29, 43 ja 60
valkoveren määrän (WBC) ja lymfosyyttiprosenttien tuote [erotuksesta]
Päivä -1, päivät 1-3, 5, 8, 15, 22, 29, 43 ja 60
Perifeeristen lymfosyyttien alajoukon kvantifiointi
Aikaikkuna: Päivä -1, päivät 1-3, 5, 8, 15, 22, 29, 43 ja 60
leukosyyttien fenotyypit: CD3, CD4, CD8, CD16 ja CD20
Päivä -1, päivät 1-3, 5, 8, 15, 22, 29, 43 ja 60
Turvallisuus arvioidaan tallentamalla haittatapahtumat, laboratorioarviot, elintoiminnot, EKG:t, fyysinen tutkimus, pulssioksimetria ja anti-ASKP1240-vasta-aineen muodostumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Päivään 90 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Yhteistyökumppanit

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7163-CL-0101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa