Исследование ASKP1240 после однократного внутривенного введения при повышении уровня дозы у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Субъект весит не менее 50 кг и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно.
• Субъект женского пола не должен быть детородным (хирургически стерильным [гистерэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб] или в постменопаузе ≥ 1 года с фолликулостимулирующим гормоном [ФСГ] > 40 ЕД/л)
• Субъект мужского пола соглашается не сдавать сперму до конца исследования или через 90 дней после введения дозы, в зависимости от того, что дольше.
• Субъект, скорее всего, выполнит протокол и завершит исследование.
• Субъект имеет отрицательный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие злоупотребление, и отрицательный результат анализа крови или алкоголя в алкотестере при скрининге и поступлении в клинику в день 1.

Критерий исключения:

• Субъект имеет в анамнезе тяжелые аллергические или анафилактические реакции.
• Субъект имеет историю употребления более 14 единиц алкогольных напитков в неделю или имеет историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами / веществами в течение последних 2 лет до скрининга (Примечание: одна единица = 12 унций пива, 4 унции вина или 1 унция спирта)
• Субъект имеет/имела симптоматическую вирусную, бактериальную (включая инфекцию верхних дыхательных путей) или грибковую (некожную) инфекцию в течение 1 недели до регистрации в клинике.
• У субъекта среднее систолическое артериальное давление в положении лежа < 90 или > 160 мм рт. ст. и среднее диастолическое артериальное давление < 50 или > 90 мм рт. ст., или частота пульса выше 100 ударов в минуту (уд. измерения давления, проведенные в трех повторах после того, как субъект отдыхал в положении лежа на спине в течение как минимум 5 минут)
• Субъект известен как положительный на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• У субъекта положительный тест на антитела к гепатиту С или на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg).

• Субъект имеет при скрининге или проверке в клинике следующее:

  1. количество лейкоцитов (WBC) < 3,5 или > верхней границы нормы
  2. абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) <1,5 или > верхней границы нормы
  3. количество тромбоцитов (PLT) выходит за пределы нормы
  4. креатинин сыворотки, общий билирубин, аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > верхней границы нормы
  5. креатинфосфокиназа (КФК) более чем в два раза превышает верхний предел нормы
  6. международное нормализованное отношение (МНО) > верхней границы нормы
  7. ИЛИ оставшиеся лабораторные тесты выходят за пределы нормы и считаются исследователем клинически значимыми в отношении остальных лабораторных тестов согласно протоколу
• Субъект получил вакцину в течение 60 дней до введения исследуемого препарата.
• Субъект получал какой-либо системный иммунодепрессант в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
• Субъект получил какое-либо антитело или биологический продукт в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
• Субъект получал какие-либо системные стероиды в течение 2 месяцев до введения исследуемого препарата.
• Субъект проходил лечение лекарствами, отпускаемыми по рецепту или без рецепта, включая дополнительные и альтернативные лекарства (CAM) и исключая безрецептурные (OTC) лекарства от аллергии, назальные стероиды, назальные ингаляторы, оральные контрацептивы, стабильную заместительную гормональную терапию (ЗГТ; по мнению исследователя, изменение дозы во время исследования не ожидается) и периодический прием ацетаминофена в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.
• Субъект получил экспериментальный агент в течение 30 дней или десяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемого препарата.
• Субъект участвует в другом клиническом испытании или участвовал в другой дозовой группе текущего испытания.
• Субъект был донором или имел значительную кровопотерю или получил переливание любой крови или продуктов крови в течение 60 дней или сдал плазму в течение 7 дней до введения дозы.
• Субъект имеет историю заядлого курения или употреблял табакосодержащие продукты и никотин или никотинсодержащие продукты в течение последних шести месяцев до скрининга.
• Субъект имеет в анамнезе тромбоэмболические или сосудистые заболевания, особенно тромбоз глубоких вен, легочную эмболию и варикозное расширение вен.
• У субъекта положительный тест на туберкулез.