Estudo de ASKP1240 após uma única dose intravenosa em níveis crescentes de dose em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• O sujeito pesa pelo menos 50 kg e tem um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2 inclusive
• A paciente do sexo feminino não deve ter potencial para engravidar (cirurgicamente estéril [histerectomia ou laqueadura bilateral] ou pós-menopausa ≥ 1 ano com hormônio folículo estimulante [FSH] > 40 U/L)
• Indivíduo do sexo masculino concorda em não doar esperma até o final do estudo ou 90 dias após a dose, o que for mais longo
• É altamente provável que o sujeito cumpra o protocolo e conclua o estudo
• O sujeito tem uma triagem de urina negativa para drogas de abuso e bafômetro ou bafômetro negativo na Triagem e admissão clínica no Dia 1

Critério de exclusão:

• O sujeito tem um histórico de reações alérgicas ou anafiláticas graves
• O sujeito tem histórico de consumo de mais de 14 unidades de bebidas alcoólicas por semana ou tem histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos/substâncias nos últimos 2 anos antes da triagem (Nota: uma unidade = 12 onças de cerveja, 4 onças de vinho ou 1 onça de espíritos)
• O sujeito tem/teve uma infecção sintomática, viral, bacteriana (incluindo infecção respiratória superior) ou fúngica (não cutânea) dentro de 1 semana antes do check-in clínico
• O indivíduo tem uma pressão arterial sistólica média supina < 90 ou > 160 mmHg e uma pressão arterial diastólica média < 50 ou > 90 mmHg, ou frequência de pulso superior a 100 batimentos por minuto (bpm), seja na triagem ou no check-in clínico (sangue medições de pressão feitas em triplicata após o indivíduo estar em repouso em posição supina por no mínimo 5 minutos)
• O sujeito é conhecido positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• O sujeito tem um teste positivo para anticorpo de hepatite C, ou para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg)

• O sujeito tem na triagem ou verificação clínica que:

  1. contagem de glóbulos brancos (WBC) é < 3,5 ou > limite superior do normal
  2. contagem absoluta de neutrófilos (ANC) é <1,5 ou > limite superior do normal
  3. contagem de plaquetas (PLT) está fora do limite normal
  4. creatinina sérica, bilirrubina total, alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) são > limite superior do normal
  5. creatina fosfoquinase (CPK) é > duas vezes o limite superior do normal
  6. razão normalizada internacional (INR) é > limite superior do normal
  7. OU os testes laboratoriais restantes estão fora dos limites normais e considerados pelo investigador como clinicamente significativos em relação aos testes laboratoriais restantes de acordo com o protocolo
• O sujeito recebeu uma vacina dentro de 60 dias antes da administração do medicamento do estudo
• O sujeito recebeu qualquer agente imunossupressor sistêmico dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo.
• O sujeito recebeu qualquer anticorpo ou produto biológico dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo
• O sujeito recebeu qualquer esteróide sistêmico dentro de 2 meses antes da administração do medicamento do estudo
• O sujeito teve tratamento com medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo medicamentos complementares e alternativos (CAM) e excluindo medicamentos para alergia sem receita (OTC), esteróides nasais, inaladores nasais, contraceptivos orais, terapia de reposição hormonal estável (TRH; por julgamento do investigador e mudança de dose não esperada durante o estudo) e paracetamol intermitente, dentro de 14 dias antes da administração do medicamento em estudo
• O sujeito recebeu um agente experimental dentro de 30 dias ou dez meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração do medicamento em estudo
• O sujeito está participando de outro estudo clínico ou participou de outro grupo de dose do estudo atual
• O sujeito doou ou teve perda significativa de sangue ou recebeu uma transfusão de qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 60 dias ou doou plasma dentro de 7 dias antes da dosagem
• O sujeito tem um histórico de tabagismo pesado ou usou produtos contendo tabaco e nicotina ou produtos contendo nicotina nos últimos seis meses antes da triagem
• O sujeito tem histórico de doença tromboembólica ou vascular, especialmente trombose venosa profunda, embolia pulmonar e varizes
• O sujeito tem um teste positivo para tuberculose