Studio di ASKP1240 dopo una singola dose endovenosa a livelli di dose crescenti in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Il soggetto pesa almeno 50 kg e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi
• Il soggetto di sesso femminile deve essere potenzialmente non fertile (chirurgicamente sterile [isterectomia o legatura bilaterale delle tube] o in post-menopausa ≥ 1 anno con ormone follicolo-stimolante [FSH] > 40 U/L)
• Il soggetto maschio accetta di non donare sperma fino alla fine dello studio o 90 giorni dopo la dose, a seconda di quale sia il periodo più lungo
• È molto probabile che il soggetto rispetti il ​​protocollo e completi lo studio
• Il soggetto ha uno screening delle urine negativo per droghe d'abuso e uno screening negativo del sangue o dell'etilometro allo screening e al ricovero in clinica il giorno 1

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche
• Il soggetto ha una storia di consumo di più di 14 unità di bevande alcoliche a settimana o ha una storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche/sostanze negli ultimi 2 anni prima dello screening (Nota: una unità = 12 once di birra, 4 once di vino o 1 oncia di alcolici)
• Il soggetto ha/ha avuto un'infezione sintomatica, virale, batterica (inclusa un'infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) entro 1 settimana prima del check-in in clinica
• Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica media in posizione supina < 90 o > 160 mmHg e una pressione arteriosa diastolica media < 50 o > 90 mmHg, o una frequenza cardiaca superiore a 100 battiti al minuto (bpm), allo screening o al controllo clinico (esame del sangue misurazioni della pressione effettuate in triplicato dopo che il soggetto è rimasto a riposo in posizione supina per un minimo di 5 minuti)
• Il soggetto è noto positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Il soggetto ha un test positivo per l'anticorpo dell'epatite C o per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg)

• Il soggetto presenta allo screening o al controllo clinico in quanto:

  1. la conta leucocitaria (WBC) è < 3,5 o > limite superiore della norma
  2. la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è <1,5 o > limite superiore della norma
  3. la conta piastrinica (PLT) è al di fuori del limite normale
  4. creatinina sierica, bilirubina totale, alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) sono > limite superiore della norma
  5. la creatina fosfochinasi (CPK) è > due volte il limite superiore della norma
  6. il rapporto internazionale normalizzato (INR) è > limite superiore della norma
  7. OPPURE i restanti test di laboratorio sono al di fuori dei limiti normali e considerati dallo sperimentatore clinicamente significativi rispetto ai rimanenti test di laboratorio per protocollo
• - Il soggetto ha ricevuto un vaccino entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
• - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi agente immunosoppressore sistemico entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
• - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi anticorpo o prodotto biologico entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
• - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi steroide sistemico entro 2 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
• Il soggetto è stato sottoposto a trattamento con farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, comprese le medicine complementari e alternative (CAM) ed esclusi i farmaci allergici da banco (OTC), steroidi nasali, inalatori nasali, contraccettivi orali, terapia ormonale sostitutiva stabile (HRT); secondo il giudizio dello sperimentatore e variazione della dose non prevista durante lo studio) e paracetamolo intermittente, entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
• - Il soggetto ha ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni o dieci emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della somministrazione del farmaco in studio
• Il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica o ha partecipato a un altro gruppo di dose della sperimentazione in corso
• Il soggetto ha donato o ha avuto una significativa perdita di sangue o ha ricevuto una trasfusione di sangue o emoderivati ​​entro 60 giorni o ha donato plasma entro 7 giorni prima della somministrazione
• Il soggetto ha una storia di fumo pesante o ha utilizzato prodotti contenenti tabacco e nicotina o prodotti contenenti nicotina negli ultimi sei mesi prima dello screening
• Il soggetto ha una storia di malattia tromboembolica o vascolare, in particolare trombosi venosa profonda, embolia polmonare e varici
• Il soggetto è risultato positivo al test per la tubercolosi