Studie van ASKP1240 na een enkele intraveneuze dosis bij escalerende dosisniveaus bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon weegt minimaal 50 kg en heeft een body mass index (BMI) van 18 tot en met 32 ​​kg/m2
• De vrouwelijke proefpersoon moet niet vruchtbaar zijn (chirurgisch steriel [hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders] of postmenopauzaal ≥ 1 jaar met follikelstimulerend hormoon [FSH] > 40 U/L)
• Mannelijke proefpersoon stemt ermee in geen spermadonatie te doen tot het einde van de studie of 90 dagen na de dosis, afhankelijk van wat het langst is
• Het is zeer waarschijnlijk dat de proefpersoon zich aan het protocol houdt en het onderzoek voltooit
• De proefpersoon heeft een negatief urineonderzoek voor drugsmisbruik en een negatief bloed- of blaastestalcoholonderzoek bij screening en opname in de kliniek op dag 1

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties
• De proefpersoon heeft in het verleden meer dan 14 eenheden alcoholische dranken per week geconsumeerd of heeft in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugs-/chemicaliën-/drugsmisbruik (Opmerking: één eenheid = 12 ons bier, 4 ons wijn of 1 ounce sterke drank)
• De proefpersoon heeft/had een symptomatische, virale, bacteriële (inclusief bovenste luchtweginfectie) of schimmelinfectie (niet-cutane) binnen 1 week voorafgaand aan het inchecken in de kliniek
• De patiënt heeft een gemiddelde systolische bloeddruk in liggende houding van < 90 of > 160 mmHg en een gemiddelde diastolische bloeddruk van < 50 of > 90 mmHg, of een polsslag van meer dan 100 slagen per minuut (bpm), hetzij bij de screening of bij het inchecken in de kliniek drukmetingen in drievoud nadat de proefpersoon minimaal 5 minuten in rugligging heeft gelegen)
• Van de patiënt is bekend dat hij positief is voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• De proefpersoon heeft een positieve test voor hepatitis C-antilichaam of voor hepatitis B-virusoppervlakte-antigeen (HBsAg)

• De proefpersoon heeft bij screening of clinic check-in dat:

  1. aantal witte bloedcellen (WBC) is < 3,5 of > bovengrens van normaal
  2. absolute neutrofielentelling (ANC) is <1,5 of > bovengrens van normaal
  3. het aantal bloedplaatjes (PLT) ligt buiten de normale limiet
  4. serumcreatinine, totaal bilirubine, alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) zijn > bovengrens van normaal
  5. creatinefosfokinase (CPK) is > twee keer de bovengrens van normaal
  6. internationale genormaliseerde ratio (INR) is > bovengrens van normaal
  7. OF resterende laboratoriumtests vallen buiten de normale limieten en worden door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd met betrekking tot de resterende laboratoriumtests volgens protocol
• De proefpersoon heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een vaccin gekregen
• De proefpersoon heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een systemisch immunosuppressivum gekregen.
• De proefpersoon heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een antilichaam of biologisch product gekregen
• De proefpersoon heeft binnen 2 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel systemische steroïden gekregen
• De patiënt is behandeld met geneesmiddelen op recept of zonder recept, met inbegrip van complementaire en alternatieve geneesmiddelen (CAM) en met uitzondering van over-the-counter (OTC) allergiemedicatie, neussteroïden, neusinhalatoren, orale anticonceptiva, stabiele hormoonvervangende therapie (HST; volgens het oordeel van de onderzoeker en dosisverandering niet verwacht tijdens de studie), en intermitterende paracetamol, binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• De proefpersoon heeft een experimenteel middel gekregen binnen 30 dagen of tien halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• De proefpersoon neemt deel aan een andere klinische studie of heeft deelgenomen aan een andere dosisgroep van de huidige studie
• De proefpersoon heeft gedoneerd of heeft aanzienlijk bloedverlies gehad of heeft een transfusie van bloed of bloedproducten ontvangen binnen 60 dagen of plasma gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van zwaar roken of heeft in de afgelopen zes maanden voorafgaand aan de screening tabaksbevattende producten en nicotine of nicotinebevattende producten gebruikt
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van trombo-embolische of vasculaire aandoeningen, met name diepe veneuze trombose, longembolie en varices
• De proefpersoon heeft een positieve test op tuberculose