Studie av ASKP1240 etter en enkelt intravenøs dose ved eskalerende dosenivåer hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Personen veier minst 50 kg og har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2 inkludert
• Den kvinnelige personen må være i ikke-fertil alder (kirurgisk steril [hysterektomi eller bilateral tubal ligering] eller postmenopausal ≥ 1 år med follikkelstimulerende hormon [FSH] > 40 U/L)
• Mannlig forsøksperson godtar ingen sæddonasjon før slutten av studien eller 90 dager etter dose, avhengig av hva som er lengst
• Det er høyst sannsynlig at forsøkspersonen overholder protokollen og fullfører studien
• Forsøkspersonen har negativ urinscreening for misbruk av rusmidler, og negativ blod- eller alkotest alkoholskjerm ved screening og klinikkopptak på dag 1

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner
• Personen har tidligere konsumert mer enn 14 enheter alkoholholdige drikker per uke eller har en historie med alkoholisme eller narkotika/kjemikalier/rusmisbruk i løpet av de siste 2 årene før screening (Merk: en enhet = 12 gram øl, 4 gram vin eller 1 unse brennevin)
• Pasienten har/hadd en symptomatisk, viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjon (ikke-kutan) innen 1 uke før klinikkinnsjekking
• Personen har et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på liggende < 90 eller > 160 mmHg og et gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk < 50 eller > 90 mmHg, eller puls høyere enn 100 slag per min (bpm), enten ved screening eller klinikkinnsjekk (blod) trykkmålinger tatt i tre eksemplarer etter at forsøkspersonen har hvilet i ryggleie i minimum 5 minutter)
• Personen er kjent positiv for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
• Forsøkspersonen har en positiv test for hepatitt C antistoff, eller for hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg)

• Forsøkspersonen har ved screening eller klinikksjekk at:

  1. antall hvite blodlegemer (WBC) er < 3,5 eller > øvre normalgrense
  2. absolutt nøytrofiltall (ANC) er <1,5 eller > øvre normalgrense
  3. antall blodplater (PLT) er utenfor normalgrensen
  4. serumkreatinin, total bilirubin, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) er > øvre normalgrense
  5. kreatinfosfokinase (CPK) er > to ganger øvre normalgrense
  6. internasjonalt normalisert forhold (INR) er > øvre normalgrense
  7. ELLER gjenværende laboratorietester er utenfor de normale grensene og anses av etterforskeren å være klinisk signifikante med hensyn til de gjenværende laboratorietester i henhold til protokoll
• Pasienten har mottatt en vaksine innen 60 dager før studiemedikamentadministrasjon
• Pasienten har mottatt ethvert systemisk immunsuppressivt middel innen 6 måneder før studiemedikamentadministrering.
• Pasienten har mottatt et hvilket som helst antistoff eller biologisk produkt innen 6 måneder før administrasjon av studiemedikament
• Pasienten har mottatt et hvilket som helst systemisk steroid innen 2 måneder før studiemedikamentadministrasjon
• Pasienten har hatt behandling med reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert komplementære og alternative medisiner (CAM) og unntatt reseptfrie (OTC) allergimedisiner, nasale steroider, nasale inhalatorer, orale prevensjonsmidler, stabil hormonbehandling (HRT; etter etterforskers vurdering og doseendring ikke forventet under studien), og intermitterende paracetamol, innen 14 dager før studiemedikamentadministrering
• Forsøkspersonen har mottatt et eksperimentelt middel innen 30 dager eller ti halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før studiemedikamentadministrasjonen
• Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk studie eller har deltatt i en annen dosegruppe av den gjeldende studien
• Pasienten har donert eller har hatt betydelig blodtap eller mottatt en transfusjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager eller donert plasma innen 7 dager før dosering
• Personen har en historie med tung røyking eller har brukt tobakksholdige produkter og nikotin eller nikotinholdige produkter de siste seks månedene før screening
• Personen har en historie med tromboembolisk eller vaskulær sykdom, spesielt dyp venetrombose, lungeemboli og varicer
• Personen har en positiv test for tuberkulose