Étude de l'ASKP1240 après une dose intraveineuse unique à des doses croissantes chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Le sujet pèse au moins 50 kg et a un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m2 inclus
• Le sujet féminin doit être en âge de procréer (chirurgicalement stérile [hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes] ou post-ménopausée ≥ 1 an avec hormone folliculo-stimulante [FSH]> 40 U/L)
• Le sujet masculin accepte de ne pas donner de sperme jusqu'à la fin de l'étude ou 90 jours après la dose, selon la période la plus longue
• Le sujet est très susceptible de se conformer au protocole et de terminer l'étude
• Le sujet a un test de dépistage d'urine négatif pour les drogues, et un test de dépistage d'alcoolémie ou d'alcootest négatif lors du dépistage et de l'admission à la clinique le jour 1

Critère d'exclusion:

• Le sujet a des antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères
• Le sujet a des antécédents de consommation de plus de 14 unités de boissons alcoolisées par semaine ou a des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques/substances au cours des 2 dernières années précédant le dépistage (Remarque : une unité = 12 onces de bière, 4 onces de vin ou 1 once de spiritueux)
• Le sujet a/a eu une infection symptomatique, virale, bactérienne (y compris une infection des voies respiratoires supérieures) ou fongique (non cutanée) dans la semaine précédant l'enregistrement à la clinique
• Le sujet a une tension artérielle systolique moyenne en décubitus < 90 ou > 160 mmHg et une tension artérielle diastolique moyenne < 50 ou > 90 mmHg, ou un pouls supérieur à 100 battements par minute (bpm), soit au dépistage ou à l'examen clinique mesures de pression prises en triple exemplaire après que le sujet se soit reposé en position couchée pendant au moins 5 minutes)
• Le sujet est connu positif pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Le sujet a un test positif pour les anticorps de l'hépatite C ou pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg)

• Le sujet a lors du dépistage ou de l'examen clinique que :

  1. le nombre de globules blancs (WBC) est < 3,5 ou > limite supérieure de la normale
  2. le nombre absolu de neutrophiles (ANC) est <1,5 ou > limite supérieure de la normale
  3. le nombre de plaquettes (PLT) est en dehors de la limite normale
  4. la créatinine sérique, la bilirubine totale, l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) sont > la limite supérieure de la normale
  5. la créatine phosphokinase (CPK) est > deux fois la limite supérieure de la normale
  6. le rapport international normalisé (INR) est > limite supérieure de la normale
  7. OU les tests de laboratoire restants sont en dehors des limites normales et considérés par l'investigateur comme cliniquement significatifs en ce qui concerne les tests de laboratoire restants selon le protocole
• Le sujet a reçu un vaccin dans les 60 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
• Le sujet a reçu un agent immunosuppresseur systémique dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Le sujet a reçu un anticorps ou un produit biologique dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
• Le sujet a reçu un stéroïde systémique dans les 2 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
• Le sujet a reçu un traitement avec des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des médicaments complémentaires et alternatifs (CAM) et à l'exclusion des médicaments contre les allergies en vente libre (OTC), des stéroïdes nasaux, des inhalateurs nasaux, des contraceptifs oraux, un traitement hormonal substitutif stable (THS ); selon le jugement de l'investigateur et le changement de dose n'est pas prévu pendant l'étude), et l'acétaminophène intermittent, dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
• Le sujet a reçu un agent expérimental dans les 30 jours ou dix demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude
• Le sujet participe à un autre essai clinique ou a participé à un autre groupe de dose de l'essai en cours
• Le sujet a fait un don ou a eu une perte de sang importante ou a reçu une transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 60 jours ou a donné du plasma dans les 7 jours précédant l'administration
• Le sujet a des antécédents de tabagisme excessif ou a utilisé des produits contenant du tabac et de la nicotine ou des produits contenant de la nicotine au cours des six derniers mois précédant le dépistage
• Le sujet a des antécédents de maladie thromboembolique ou vasculaire, en particulier de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire et de varices
• Le sujet a un test positif pour la tuberculose