Badanie ASKP1240 po podaniu pojedynczej dawki dożylnej przy rosnących poziomach dawek u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent waży co najmniej 50 kg i ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie
• Kobieta musi być w wieku rozrodczym (sterylna chirurgicznie [histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów] lub po menopauzie ≥ 1 rok ze stężeniem hormonu folikulotropowego [FSH] > 40 j./l)
• Mężczyzna zgadza się nie być dawcą nasienia do końca badania lub 90 dni po podaniu dawki, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
• Istnieje duże prawdopodobieństwo, że pacjent zastosuje się do protokołu i ukończy badanie
• Pacjent ma ujemny wynik badania moczu na obecność narkotyków oraz ujemny wynik badania krwi lub badania alkomatem podczas badania przesiewowego i przyjęcia do kliniki w dniu 1

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma historię ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych
• Badany w przeszłości spożywał więcej niż 14 jednostek napojów alkoholowych tygodniowo lub miał w przeszłości alkoholizm lub nadużywanie narkotyków/chemikaliów/substancji w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym (Uwaga: jedna jednostka = 12 uncji piwa, 4 uncje wina lub 1 uncja spirytusu)
• Pacjent ma/miał objawowe, wirusowe, bakteryjne (w tym zakażenie górnych dróg oddechowych) lub grzybicze (inne niż skórne) zakażenie w ciągu 1 tygodnia przed przyjęciem do kliniki
• Pacjent ma średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej < 90 lub > 160 mmHg i średnie rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 lub > 90 mmHg lub częstość tętna wyższą niż 100 uderzeń na minutę (bpm) podczas badania przesiewowego lub wizyty w klinice (pobranie krwi pomiary ciśnienia wykonane w trzech powtórzeniach po tym, jak osoba odpoczywała w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut)
• Wiadomo, że osobnik ma pozytywny wynik na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)

• Pacjent ma podczas badania przesiewowego lub kontroli w klinice, że:

  1. liczba białych krwinek (WBC) wynosi < 3,5 lub > górna granica normy
  2. bezwzględna liczba neutrofili (ANC) wynosi <1,5 lub > górna granica normy
  3. liczba płytek krwi (PLT) jest poza normalną granicą
  4. kreatynina w surowicy, bilirubina całkowita, aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) są > górnej granicy normy
  5. fosfokinaza kreatynowa (CPK) jest ponad dwukrotnie górna granica normy
  6. międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) jest > górnej granicy normy
  7. LUB pozostałe testy laboratoryjne są poza normalnymi granicami i badacz uważa je za klinicznie istotne w odniesieniu do pozostałych badań laboratoryjnych zgodnie z protokołem
• Osobnik otrzymał szczepionkę w ciągu 60 dni przed podaniem badanego leku
• Osobnik otrzymał dowolny układowy środek immunosupresyjny w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.
• Pacjent otrzymał jakiekolwiek przeciwciało lub produkt biologiczny w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
• Osobnik otrzymał jakikolwiek systemowy steroid w ciągu 2 miesięcy przed podaniem badanego leku
• Pacjent był leczony lekami na receptę lub bez recepty, w tym lekami uzupełniającymi i alternatywnymi (CAM) i z wyłączeniem leków na alergie dostępnych bez recepty (OTC), sterydów donosowych, inhalatorów do nosa, doustnych środków antykoncepcyjnych, stabilnej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ; według oceny badacza i zmiana dawki nieoczekiwana podczas badania) oraz przerywany paracetamol w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku
• Pacjent otrzymał eksperymentalny środek w ciągu 30 dni lub dziesięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem badanego leku
• Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w innej grupie dawkowania bieżącego badania
• Pacjent oddał lub miał znaczną utratę krwi lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed podaniem dawki
• Podmiot w przeszłości nałogowo palił lub stosował wyroby zawierające tytoń oraz nikotynę lub produkty zawierające nikotynę w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Pacjent ma w wywiadzie chorobę zakrzepowo-zatorową lub chorobę naczyniową, zwłaszcza zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną i żylaki
• Podmiot ma pozytywny wynik testu na gruźlicę