Untersuchung von ASKP1240 nach einer intravenösen Einzeldosis bei steigenden Dosierungen bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Die Person wiegt mindestens 50 kg und hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 kg/m2
• Die weibliche Testperson muss nicht gebärfähig sein (chirurgisch steril [Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur] oder postmenopausal ≥ 1 Jahr mit follikelstimulierendem Hormon [FSH] > 40 U/L)
• Der männliche Proband erklärt sich damit einverstanden, bis zum Ende der Studie oder 90 Tage nach der Dosis, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, keine Samen zu spenden
• Es ist sehr wahrscheinlich, dass der Proband das Protokoll einhält und die Studie abschließt
• Die Testperson weist beim Screening und bei der Aufnahme in die Klinik am ersten Tag ein negatives Urin-Testergebnis auf Drogenmissbrauch und ein negatives Blut- oder Alkoholtest-Testergebnis auf Alkohol auf

Ausschlusskriterien:

• Bei der Person sind in der Vergangenheit schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen aufgetreten
• Der Proband hat in der Vergangenheit mehr als 14 Einheiten alkoholischer Getränke pro Woche konsumiert oder hatte in den letzten 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalien-/Substanzmissbrauch (Hinweis: eine Einheit = 12 Unzen Bier, 4 Unzen Wein). oder 1 Unze Spirituosen)
• Der Proband hatte/hatte innerhalb einer Woche vor dem Einchecken in die Klinik eine symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht der Haut).
• Der Proband hat einen mittleren systolischen Blutdruck in Rückenlage von < 90 oder > 160 mmHg und einen mittleren diastolischen Blutdruck von < 50 oder > 90 mmHg oder eine Pulsfrequenz von mehr als 100 Schlägen pro Minute (bpm), entweder beim Screening oder beim Check-in in der Klinik (Blut). Druckmessungen werden in dreifacher Ausfertigung durchgeführt, nachdem der Proband mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage geruht hat.
• Es ist bekannt, dass die Person positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurde
• Der Proband hat einen positiven Test auf Hepatitis-C-Antikörper oder auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg).

• Der Proband hat beim Screening oder Klinikcheck Folgendes festgestellt:

  1. Die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) liegt bei < 3,5 oder > der Obergrenze des Normalwerts
  2. Die absolute Neutrophilenzahl (ANC) beträgt <1,5 oder > die Obergrenze des Normalwerts
  3. Die Thrombozytenzahl (PLT) liegt außerhalb des normalen Grenzwerts
  4. Serumkreatinin, Gesamtbilirubin, Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) liegen über der oberen Normgrenze
  5. Die Kreatinphosphokinase (CPK) liegt bei > dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts
  6. Das international normalisierte Verhältnis (INR) liegt über der Obergrenze des Normalwerts
  7. ODER die verbleibenden Labortests liegen außerhalb der normalen Grenzen und werden vom Prüfer im Hinblick auf die verbleibenden Labortests gemäß Protokoll als klinisch signifikant angesehen
• Der Proband hat innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen Impfstoff erhalten
• Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein systemisches Immunsuppressivum erhalten.
• Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen Antikörper oder ein biologisches Produkt erhalten
• Der Proband hat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein systemisches Steroid erhalten
• Der Proband wurde mit verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten behandelt, einschließlich Komplementär- und Alternativmedikamenten (CAM) und mit Ausnahme von rezeptfreien (OTC) Allergiemedikamenten, Nasensteroiden, Naseninhalatoren, oralen Kontrazeptiva, stabiler Hormonersatztherapie (HRT); nach Einschätzung des Prüfarztes und Dosisänderung, die während der Studie nicht zu erwarten ist) und intermittierende Paracetamolgabe innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Der Proband hat vor der Verabreichung des Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder zehn Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ein experimentelles Mittel erhalten
• Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie teil oder hat an einer anderen Dosisgruppe der aktuellen Studie teilgenommen
• Der Proband hat innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung gespendet oder einen erheblichen Blutverlust erlitten oder eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten erhalten oder innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung Plasma gespendet
• Die Person hat in der Vergangenheit stark geraucht oder hat in den letzten sechs Monaten vor dem Screening tabakhaltige Produkte und Nikotin bzw. nikotinhaltige Produkte konsumiert
• Die Person hat eine Vorgeschichte von thromboembolischen oder vaskulären Erkrankungen, insbesondere tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und Krampfadern
• Der Proband hat einen positiven Test auf Tuberkulose