Undersøgelse af ASKP1240 efter en enkelt intravenøs dosis ved eskalerende dosisniveauer hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen vejer mindst 50 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2 inklusive
• Den kvindelige forsøgsperson skal være i ikke-fertil alder (kirurgisk steril [hysterektomi eller bilateral tubal ligering] eller postmenopausal ≥ 1 år med follikelstimulerende hormon [FSH] > 40 U/L)
• Mandlig forsøgsperson accepterer ingen sæddonation før afslutningen af ​​undersøgelsen eller 90 dage efter dosis, alt efter hvad der er længst
• Forsøgspersonen vil højst sandsynligt overholde protokollen og fuldføre undersøgelsen
• Forsøgspersonen har en negativ urinscreening for misbrugsstoffer og negativ blod- eller alkometer-alkoholscreening ved screening og klinikindlæggelse på dag 1

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner
• Forsøgspersonen har tidligere indtaget mere end 14 enheder alkoholholdige drikkevarer om ugen eller har en historie med alkoholisme eller stof-/kemikalie-/stofmisbrug inden for de sidste 2 år før screening (Bemærk: en enhed = 12 ounces øl, 4 ounces vin eller 1 ounce spiritus)
• Forsøgspersonen har/har haft en symptomatisk, viral, bakteriel (herunder øvre luftvejsinfektion) eller svampeinfektion (ikke-kutan) infektion inden for 1 uge før klinikindtjekning
• Forsøgspersonen har et systolisk gennemsnitligt blodtryk på liggende < 90 eller > 160 mmHg og et gennemsnitligt diastolisk blodtryk < 50 eller > 90 mmHg, eller pulsfrekvens højere end 100 slag i minuttet (bpm), enten ved screening eller klinikindtjekning (blod). trykmålinger taget i tre eksemplarer efter forsøgspersonen har hvilet i liggende stilling i mindst 5 minutter)
• Individet er kendt positivt for humant immundefektvirus (HIV) antistof
• Forsøgspersonen har en positiv test for hepatitis C-antistof eller for hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg)

• Forsøgspersonen har ved screening eller kliniktjek, at:

  1. antal hvide blodlegemer (WBC) er < 3,5 eller > øvre normalgrænse
  2. absolut neutrofiltal (ANC) er <1,5 eller > øvre normalgrænse
  3. trombocyttal (PLT) er uden for den normale grænse
  4. serumkreatinin, total bilirubin, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) er > øvre normalgrænse
  5. kreatinfosfokinase (CPK) er > to gange øvre normalgrænse
  6. international normalized ratio (INR) er > øvre grænse for normal
  7. ELLER resterende laboratorietest er uden for de normale grænser og anses af investigator for at være klinisk signifikante med hensyn til de resterende laboratorietest pr. protokol
• Forsøgspersonen har modtaget en vaccine inden for 60 dage før indgivelse af studielægemiddel
• Forsøgspersonen har modtaget et hvilket som helst systemisk immunsuppressivt middel inden for 6 måneder før undersøgelseslægemiddeladministration.
• Forsøgspersonen har modtaget et hvilket som helst antistof eller biologisk produkt inden for 6 måneder forud for administration af studielægemidlet
• Forsøgspersonen har modtaget et hvilket som helst systemisk steroid inden for 2 måneder før indgivelse af undersøgelseslægemiddel
• Forsøgspersonen har haft behandling med receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder komplementær og alternativ medicin (CAM) og undtagen håndkøbsmedicin (OTC), nasale steroider, nasale inhalatorer, orale præventionsmidler, stabil hormonsubstitutionsterapi (HRT; pr. efterforskers vurdering og dosisændring, der ikke forventes under undersøgelsen), og intermitterende acetaminophen, inden for 14 dage før administration af undersøgelseslægemidlet
• Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsmiddel inden for 30 dage eller ti halveringstider, alt efter hvad der er længst, forud for administration af studielægemidlet
• Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i en anden dosisgruppe i det aktuelle forsøg
• Forsøgspersonen har doneret eller har haft betydeligt blodtab eller modtaget en transfusion af blod eller blodprodukter inden for 60 dage eller doneret plasma inden for 7 dage før dosering
• Forsøgspersonen har en historie med stor rygning eller har brugt tobaksholdige produkter og nikotin eller nikotinholdige produkter inden for de seneste seks måneder forud for screeningen
• Forsøgspersonen har en historie med tromboembolisk eller vaskulær sygdom, især dyb venetrombose, lungeemboli og varicer
• Forsøgspersonen har en positiv test for tuberkulose