Studie av ASKP1240 efter en enstaka intravenös dos vid eskalerande dosnivåer hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen väger minst 50 kg och har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 32 kg/m2 inklusive
• Den kvinnliga försökspersonen måste vara i icke-fertil ålder (kirurgiskt steril [hysterektomi eller bilateral tubal ligering] eller postmenopausal ≥ 1 år med follikelstimulerande hormon [FSH] > 40 U/L)
• Manlig försöksperson samtycker till ingen spermiedonation förrän studiens slut eller 90 dagar efter dos, beroende på vilket som är längst
• Försökspersonen är mycket sannolikt att följa protokollet och slutföra studien
• Försökspersonen har en negativ urinscreening för missbruk av droger och negativ blod- eller alkomalkoholscreening vid screening och mottagning på kliniken dag 1

Exklusions kriterier:

• Personen har en historia av allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner
• Försökspersonen har tidigare konsumerat mer än 14 enheter alkoholhaltiga drycker per vecka eller har en historia av alkoholism eller drog-/kemikalie-/substansmissbruk under de senaste 2 åren före screening (Obs: en enhet = 12 ounces öl, 4 ounces vin eller 1 uns sprit)
• Försökspersonen har/hade en symtomatisk, viral, bakteriell (inklusive övre luftvägsinfektion) eller svampinfektion (icke-kutan) inom 1 vecka före klinikincheckning
• Försökspersonen har ett systoliskt medelblodtryck i ryggläge < 90 eller > 160 mmHg och ett medeldiastoliskt blodtryck < 50 eller > 90 mmHg, eller puls högre än 100 slag per minut (bpm), antingen vid screening eller klinikincheckning (blod). tryckmätningar i tre exemplar efter att patienten vilat i ryggläge i minst 5 minuter)
• Ämnet är känt positivt för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
• Försökspersonen har ett positivt test för hepatit C antikropp, eller för hepatit B virus ytantigen (HBsAg)

• Försökspersonen har vid screening eller klinikkontroll in att:

  1. Antalet vita blodkroppar (WBC) är < 3,5 eller > övre normalgränsen
  2. absolut neutrofilantal (ANC) är <1,5 eller > övre normalgränsen
  3. trombocytantalet (PLT) ligger utanför den normala gränsen
  4. serumkreatinin, totalt bilirubin, alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) är > övre normalgränsen
  5. kreatinfosfokinas (CPK) är > två gånger den övre normalgränsen
  6. International normalized ratio (INR) är > övre normalgränsen
  7. ELLER återstående laboratorietester ligger utanför de normala gränserna och anses av utredaren vara kliniskt signifikanta med avseende på de återstående laboratorietester enligt protokoll
• Försökspersonen har fått ett vaccin inom 60 dagar före studieläkemedlets administrering
• Patienten har fått något systemiskt immunsuppressivt medel inom 6 månader före studieläkemedelsadministrering.
• Försökspersonen har fått någon antikropp eller biologisk produkt inom 6 månader före administrering av studieläkemedlet
• Patienten har fått någon systemisk steroid inom 2 månader före studieläkemedelsadministrering
• Försökspersonen har fått behandling med receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive komplementära och alternativa läkemedel (CAM) och exklusive receptfria (OTC) allergimediciner, nasala steroider, nasala inhalatorer, orala preventivmedel, stabil hormonersättningsterapi (HRT; enligt utredarens bedömning och dosändring som inte förväntas under studien), och intermittent paracetamol, inom 14 dagar före studieläkemedlets administrering
• Försökspersonen har fått ett experimentellt medel inom 30 dagar eller tio halveringstider, beroende på vilken som är längre, före administrering av studieläkemedlet
• Försökspersonen deltar i en annan klinisk prövning eller har deltagit i en annan dosgrupp i den aktuella prövningen
• Patienten har donerat eller har haft betydande blodförlust eller fått en transfusion av blod eller blodprodukter inom 60 dagar eller donerat plasma inom 7 dagar före dosering
• Försökspersonen har en historia av kraftig rökning eller har använt tobaksinnehållande produkter och nikotin eller nikotinhaltiga produkter under de senaste sex månaderna före screening
• Personen har en historia av tromboembolisk eller vaskulär sjukdom, särskilt djup ventrombos, lungemboli och varicer
• Försökspersonen har ett positivt test för tuberkulos