稀転移性だが切除不能な黒色腫に対するイピリムマブと定位的切除放射線療法（SART）の併用 (SART)
2016年1月28日 更新者：Wolfram Samlowski
稀転移性だが切除不能な悪性黒色腫に対するイピリムマブ療法と定位的切除放射線療法（SART）の同時治療の第 II 相評価
この研究の目的は、イピリムマブ（ヤーボイ）という薬剤による治療中に行われる定位的切除放射線療法（SART）として知られる精密標的放射線療法が、5 部位以下に転移した黒色腫患者の生存率を改善するかどうかを評価することです（乏転移性）。
血液サンプルは研究目的で収集されます。 計画された研究には、イピリムマブ治療に対する反応の予測因子としての特定の遺伝子変異と血清マーカーの探索が含まれます。 研究室での研究では、新しい実験技術を使用して血液から循環腫瘍細胞 (CTC) を正確に検出および分離できるかどうか、またそれらが治療反応の予後/予測マーカーであるかどうかも評価されます。 検査結果は参加者やその医師には伝えられません。 場合によっては、CTC はさらなる研究のために長期細胞株として増殖されることがあります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
- 1年および2年の全生存率に基づいて、メラノーマの同時イピリムマブ療法とSARTの有効性を評価する。
- CTCAE毒性等級に基づいてメラノーマのイピリムマブとSARTの同時治療の安全性と忍容性を評価し、イピリムマブ治療の最初の3サイクル（以前）でイピリムマブと同時SARTに特に関連すると考えられる新規または予期せぬグレード3または4の毒性を特定すること。第 9 週まで）第 II 相試験で。
二次的な目的:
- 1年および2年の疾病制御率(CR+PR+SD)を評価するため
- 免疫関連反応基準 (irRC) および mWHO 基準に基づいて治療反応を評価します。
- カプランマイヤー分析により全生存期間を特徴づけます。
探索的な目的:
- 6、12、24 ヵ月目に全身 SART 後に個々の病変コントロール (進行度 25% 未満) を評価します。
- 局所病変の外科手術またはその他の治療による再治療が必要な患者の数を説明してください。
- イピリムマブ治療後の新たな脳転移の発生率について説明する。
- SART 治療を受けた腫瘍部位における治療に関連した毒性および/または症候性の出血、穿孔、壊死の発生率を説明してください。
- 反応している患者を特定するための予後および予測 (中間) マーカーとして、循環黒色腫細胞と血清転移遺伝子発現レベルの使用を検討します。
- ECOG スコアを代用として使用して、生活の質に対する治療の効果を評価します。
研究の理論的根拠:
イピリムマブは、抗原寛容の誘導を防ぎながら、細胞傷害性 T 細胞の活性化を促進することにより、放射線療法によって壊死腫瘍細胞から放出される腫瘍抗原に対する免疫応答を顕著に増強する可能性があります。 さらに、生存可能な腫瘍細胞量の減少により、さらに有益な免疫学的効果が達成される可能性があります。 最終的な効果は、抗腫瘍 T 細胞応答の大幅な増強を促進することである可能性があります。 これにより、特に SART 後の患者内で最小限のまたは微視的な疾患状態が達成できた場合、1 年および 2 年の生存率が向上します。
生物学的相関研究:
現在、イピリムマブ療法の結果を評価または予測するための標準的な予後マーカーまたは予測マーカーはありません。 この研究は、結果を予測する可能性のあるいくつかの候補仮説の探索的分析の機会を提供します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- 募集
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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コンタクト：
- Khin Win
- 電話番号：702-419-5550
- メール：khin.win@usoncology.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 転移部位が5つ以下で根治的外科的切除には適さないが、SARTで適切に描写できるステージIIIまたはIVの黒色腫（AJCC第6版）
- SART がその部位に安全に送達できる限り、脳のみの転移と眼への転移を除くすべての転移部位が許容されます。
- 転移性疾患に対する過去の全身治療を 2 回まで受けている。
- 粘膜または眼の黒色腫は許可されます。
- 登録前の放射線治療相談と SART に対する保険の事前承認。
- 登録後 28 日以内の CT または MRI では脳転移の証拠は示されていない。 脳転移は、治療後28日間以上のスキャンで安定していれば許容されます。
- 胸部、腹部、骨盤（および必要に応じて軟組織）のCT、PET/CT、またはMRIスキャン。骨スキャン（示されているとおり）。登録後 28 日以内の皮膚病変の写真（該当する場合）。
- 必要なパラメータ内での血液学、肝機能、腎機能の臨床検査。
- 過去のすべての手術および/または補助治療から回復している。
- HIV、B型肝炎、C型肝炎の活動性または慢性感染がないこと。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1。
- 18歳以上の男性および女性。
- 妊娠の可能性のある男性/女性は、適切な避妊をしなければなりません。
除外基準:
- 未治療または制御されていない脳転移。
- -転移性疾患に対する、または補助療法としてのCTLA-4薬剤、PD-1またはPD-1リガンドmAbまたは阻害剤による以前の治療（または盲検試験への参加）。
- -黒色腫関連網膜症の病歴。
- -2年間無病である場合を除き、適切に治療された基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除く、過去2年以内の他の活動性悪性腫瘍の病歴。
- 自己免疫疾患（白斑は除外の根拠ではありません）。
- -臨床的に活動性の憩室炎の病歴（憩室症自体は除外基準ではありません）。
- 治療を妨げる、制御されていない重篤な医学的障害または活動性感染症。
- イピリムマブの投与が危険になる、またはAEの解釈が曖昧になる基礎的な医学的または精神医学的状態。
- イピリムマブ投与の前後 1 か月以内の非腫瘍ワクチン療法。
- IL-2、インターフェロン、その他の非研究免疫療法、または細胞傷害性化学療法との併用療法。登録後 30 日以内の免疫抑制剤;他の治験療法。全身性コルチコステロイドの慢性使用（ただし、軽度の脳浮腫または副腎不全に対する低安定用量のステロイドは許可されます。局所および吸入標準用量のコルチコステロイドは許可されます）。
- 認知症または精神状態が著しく変化し、インフォームド・コンセントの理解または遂行、および治験実施計画書要件の遵守が妨げられる場合。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 精神疾患または身体疾患（例: 感染性）の病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イピリムマブ + SART
乏発転移性だが切除不能な悪性黒色腫の患者には、導入型イピリムマブと同時の SART が投与され、続いて維持型イピリムマブが投与されます。
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イピリムマブ 10mg/kg を、耐容性に応じて 3 週間ごとに 90 分間かけて合計 4 回静脈内投与します。
免疫関連反応基準を用いた研究者の見解で臨床的利益があり、新規または予期しないグレード3または4の毒性がない限り、維持イピリムマブ（3か月ごとに10 mg/kg静脈内投与）が24週目から投与されます。 。
他の名前：
根治的放射線療法は、イピリムマブの初回投与後に、SART技術を使用して最大1～5の病変に投与されます。
放射線療法は、相乗効果を最大化するために、イピリムマブ治療の 3 サイクル目の開始前 (6 週目) に設定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イピリムマブと SART の同時併用の安全性と忍容性 - 急性毒性
時間枠：第9週
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第9週
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イピリムマブと SART の同時併用の安全性と忍容性 - 亜急性毒性
時間枠：第15週
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第15週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IrRC および mWHO 基準に基づく 1 年間の疾病制御率 (CR+PR+SD)
時間枠：研究参加者に対する最低2年間のフォローアップ
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研究参加者に対する最低2年間のフォローアップ
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IrRC および mWHO の基準に基づく 2 年間の疾病制御率 (CR+PR+SD)
時間枠：研究参加者に対する最低2年間のフォローアップ
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研究参加者に対する最低2年間のフォローアップ
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1年全生存期間
時間枠：研究参加者に対する最低2年間のフォローアップ
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研究参加者に対する最低2年間のフォローアップ
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2年全生存期間
時間枠：研究参加者に対する最低2年間のフォローアップ
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研究参加者に対する最低2年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (予想される)
2016年11月1日
研究の完了 (予想される)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月28日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イピリムマブの臨床試験
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Celldex Therapeutics終了しました
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)募集