Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen ipilimumabi ja stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SART) oligometastaattiseen mutta ei leikattavaan melanoomaan (SART)

torstai 28. tammikuuta 2016 päivittänyt: Wolfram Samlowski

Oligometastaattisen mutta ei leikattavan pahanlaatuisen melanooman samanaikaisen ipilimumabihoidon ja stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (SART) vaiheen II arviointi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako ipilimumabilla (Yervoy) hoidon aikana annettu tarkasti kohdennettu sädehoito, joka tunnetaan nimellä stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SART), eloonjäämistä potilailla, joilla on melanooma, joka on levinnyt viiteen tai harvempaan kohtaan ( oligometastaattinen).

Verinäytteitä kerätään tutkimustarkoituksiin. Suunniteltuihin tutkimuksiin kuuluu tiettyjen geenimutaatioiden ja seerumimarkkereiden tutkiminen ipilimumabihoidon vasteen ennustajina. Tutkimuslaboratoriotutkimuksissa arvioidaan myös, voidaanko verenkierrossa olevat kasvainsolut (CTC) havaita tarkasti ja eristää verestä uusilla laboratoriotekniikoilla ja ovatko ne ennuste/ennustemarkkeri hoitovasteeseen. Testituloksia ei anneta osallistujille tai heidän lääkäreilleen. Joissakin tapauksissa CTC:tä voidaan kasvattaa pitkäaikaisia ​​solulinjoja varten lisätutkimusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. Arvioida samanaikaisen ipilimumabihoidon ja melanooman SART-hoidon tehokkuutta yhden ja kahden vuoden kokonaiseloonjäämisajan perusteella.
  2. Arvioida samanaikaisen ipilimumabihoidon ja melanooman SART-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä toksisuuksien CTCAE-luokitusten perusteella ja tunnistaa kaikki uudet tai odottamattomat asteen 3 tai 4 toksisuudet, joiden uskotaan liittyvän erityisesti ipilimumabiin ja samanaikaiseen SART-hoitoon kolmen ensimmäisen ipilimumabihoitojakson aikana (ennen viikkoon 9) vaiheen II tutkimuksessa.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Arvioida yhden ja kahden vuoden taudintorjuntaasteet (CR+PR+SD)
  2. Arvioi hoitovaste Immune Related Response Criteria (irRC) ja mWHO-kriteerien perusteella.
  3. Kuvaile kokonaiseloonjäämistä Kaplan-Meier-analyysillä.

Tutkimustavoitteet:

  1. Arvioi yksittäisen leesion kontrolli (<25 % eteneminen) kehon SART-hoidon jälkeen 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
  2. Kuvaa niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat paikallisen vaurion uudelleenhoitoa leikkauksella tai muilla hoidoilla.
  3. Kuvaile uusien aivometastaasien ilmaantuvuutta ipilimumabihoidon jälkeen.
  4. Kuvaa hoitoon liittyvän toksisuuden ja/tai oireisen verenvuodon, perforaation tai nekroosin ilmaantuvuus SART-käsitellyissä kasvainkohdissa.
  5. Tutki kiertävien melanoomasolujen ja seerumin metastaasigeenin ilmentymistasojen käyttöä prognostisina ja ennustavina (väli)markkereina reagoivien potilaiden tunnistamiseen.
  6. Arvioi hoidon vaikutusta elämänlaatuun käyttämällä ECOG-pisteitä korvikkeena.

Tutkimuksen perustelut:

Ipilimumabi voi merkittävästi tehostaa immunologisia vasteita nekroottisista kasvainsoluista sädehoidon avulla vapautuvalle kasvainantigeenille edistämällä sytotoksisten T-solujen aktivaatiota samalla kun se estää antigeenitoleranssin induktion. Lisäksi voidaan saavuttaa muita edullisia immunologisia vaikutuksia vähentämällä elinkelpoisen kasvainsolumassan määrää. Nettovaikutuksena voi olla merkittävästi parantuneen kasvaimen vastaisen T-soluvasteen edistäminen. Tämä johtaa parantuneeseen 1 ja 2 vuoden eloonjäämiseen, varsinkin jos potilaalla voidaan saavuttaa minimaalinen tai mikroskooppinen sairaustila SART-hoidon jälkeen.

Biologiset korrelaatiotutkimukset:

Tällä hetkellä ei ole olemassa standardeja prognostisia tai ennustavia markkereita ipilimumabihoidon tulosten arvioimiseksi tai ennustamiseksi. Tämä tutkimus tarjoaa mahdollisuuden tutkivaan analyysiin useista ehdokashypoteesista, jotka voivat ennustaa tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Rekrytointi
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen III tai IV melanooma (AJCC 6. painos), jossa on 5 tai vähemmän metastaattista kohtaa, jotka eivät sovellu parantavaan kirurgiseen resektioon, mutta jotka voidaan rajata riittävästi SART:lle
  • Kaikki etäpesäkkeitä aiheuttavat sairaudet ovat hyväksyttäviä paitsi aivo- ja silmäetäpesäkkeitä edellyttäen, että SART voidaan toimittaa turvallisesti alueelle.
  • Jopa 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa etäpesäkkeisiin.
  • Limakalvon tai silmän melanooma on sallittu.
  • Sädehoitoneuvonta ja SART-vakuutuksen ennakkohyväksyntä ennen ilmoittautumista.
  • CT tai MRI 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta, ei osoita merkkejä aivometastaasseista. Etastaasit aivoissa sallitaan, jos ne ovat stabiileja ≥ 28 päivän ajan hoidon jälkeen.
  • TT-, PET/CT- tai MRI-skannaus rinnasta, vatsasta, lantiosta (ja pehmytkudoksesta ohjeiden mukaan); luun skannaus (kuten on osoitettu); ja valokuvat ihovaurioista (tarvittaessa) 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnan laboratoriotutkimukset vaadittujen parametrien puitteissa.
  • Toipunut kaikista aiemmista leikkauksista ja/tai adjuvanttihoidoista.
  • Ei aktiivista tai kroonista HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiota.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta vanhat.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten/naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamattomat tai hallitsemattomat aivometastaasit.
  • Aikaisempi hoito CTLA-4-aineella, PD-1- tai PD-1-ligandin mAb:llä tai inhibiittorilla metastaattisen taudin hoitoon tai adjuvanttihoitona (tai osallistuminen sokkotutkimukseen).
  • Melanoomaan liittyvä retinopatia historiassa.
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ellei ole taudista 2 vuoden ajan.
  • Autoimmuunisairaus (vitiligo ei ole poissulkemisen peruste).
  • Aiemmin kliinisesti aktiivinen divertikuliitti (divertikuloosi ei sinänsä ole poissulkemiskriteeri).
  • Vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio, joka estäisi hoitoa.
  • Taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tekisi ipilimumabin antamisesta vaarallista tai hämärtäisi haittavaikutusten tulkintaa.
  • Mikä tahansa ei-onkologinen rokotehoito enintään 1 kuukausi ennen tai jälkeen minkä tahansa ipilimumabiannoksen.
  • Samanaikainen hoito IL-2:n, interferonin, muun ei-tutkimuksellisen immunoterapian tai sytotoksisen kemoterapian kanssa; immuunivastetta heikentävät aineet 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä; muut tutkimusterapiat; systeemisten kortikosteroidien krooninen käyttö (kuitenkin matalan vakaan annoksen steroidi lievään aivoturvotukseen tai lisämunuaisen vajaatoimintaan on sallittu; paikalliset ja inhaloitavat standardiannoskortikosteroidit ovat sallittuja).
  • Dementia tai merkittävästi muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen ja protokollavaatimusten noudattamisen.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Vangit tai koehenkilöt, jotka on vangittu (tahatta vangittuna) joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tarttuva) sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ipilimumabi + SART
Potilaat, joilla on oligometastaattinen mutta ei leikattavissa oleva pahanlaatuinen melanooma, saavat induktio-ipilimumabia ja samanaikaisesti SART-hoitoa, jota seuraa ylläpito-ipilimumabi.
Lääke: Ipilimumabi
Ipilimumabi 10 mg/kg annettuna suonensisäisesti 90 minuutin aikana joka 3. viikko yhteensä neljä annosta siedetyn mukaisesti. Ylläpito-ipilimumabia (10 mg/kg suonensisäisesti 3 kuukauden välein) annetaan viikosta 24 alkaen niin kauan kuin siitä on kliinistä hyötyä tutkijan mielestä immuunivastekriteerien perusteella eikä uusia tai odottamattomia asteen 3 tai 4 toksisuuksia esiinny. .
Muut nimet:
  • MDX-010
  • Yervoy
Säteily: Stereotaktinen ablatiivinen radiokirurgia (SART)
Lopullista sädehoitoa annetaan jopa 1–5 leesiolle SART-tekniikoilla ipilimumabin aloitusannoksen jälkeen. Sädehoito ajoitetaan ennen ipilimumabihoidon 3. syklin alkua synergian maksimoimiseksi (viikko 6).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Samanaikaisen ipilimumabin ja SART-hoidon turvallisuus ja siedettävyys – Acute Toxicity
Aikaikkuna: Viikko 9
Viikko 9
Samanaikaisen ipilimumabin ja SART-hoidon turvallisuus ja siedettävyys - Subacuute Toxicity
Aikaikkuna: Viikko 15
Viikko 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden taudintorjuntaluvut (CR+PR+SD) irRC- ja mWHO-kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistuneiden seuranta vähintään 2 vuotta
Tutkimukseen osallistuneiden seuranta vähintään 2 vuotta
2 vuoden taudintorjuntaluvut (CR+PR+SD) irRC- ja mWHO-kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistuneiden seuranta vähintään 2 vuotta
Tutkimukseen osallistuneiden seuranta vähintään 2 vuotta
1 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistuneiden seuranta vähintään 2 vuotta
Tutkimukseen osallistuneiden seuranta vähintään 2 vuotta
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistuneiden seuranta vähintään 2 vuotta
Tutkimukseen osallistuneiden seuranta vähintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wolfram Samlowski

Yhteistyökumppanit

Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMS CA184-168

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ipilimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa