Gleichzeitige Ipilimumab- und stereotaktische ablative Strahlentherapie (SART) bei oligometastatischem, aber nicht resezierbarem Melanom (SART)

Einschlusskriterien:

• Melanom im Stadium III oder IV (AJCC 6. Auflage) mit 5 oder weniger Metastasen, die nicht für eine kurative chirurgische Resektion geeignet sind, aber für eine SART ausreichend abgegrenzt werden können
• Alle Stellen mit Metastasierung sind akzeptabel, mit Ausnahme von reinen Hirnmetastasen und Augenmetastasen, vorausgesetzt, SART kann sicher an die Stelle abgegeben werden.
• Bis zu 2 vorherige systemische Behandlungen für metastasierende Erkrankungen.
• Schleimhaut- oder Augenmelanome sind zulässig.
• Strahlentherapie-Beratung und Vorabgenehmigung der Versicherung für SART vor der Einschreibung.
• CT oder MRT innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung ohne Hinweise auf Hirnmetastasen. Hirnmetastasen sind zulässig, wenn sie laut Scans ≥ 28 Tage nach der Behandlung stabil sind.
• CT-, PET/CT- oder MRT-Scan von Brust, Bauch, Becken (und Weichgewebe, sofern angegeben); Knochenscan (wie angegeben); und Fotos von Hautläsionen (falls zutreffend) innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung.
• Labortests zur Hämatologie, Leberfunktion und Nierenfunktion innerhalb der erforderlichen Parameter.
• Genesen von allen vorherigen Operationen und/oder adjuvanten Behandlungen.
• Keine aktive oder chronische Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
• ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
• Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt.
• Männer/Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Unbehandelte oder unkontrollierte Hirnmetastasen.
• Vorherige Behandlung mit CTLA-4-Wirkstoff, PD-1 oder PD-1-Ligand-mAb oder Inhibitor bei metastasierender Erkrankung oder als adjuvante Therapie (oder Teilnahme an einer Blindstudie).
• Vorgeschichte einer Melanom-assoziierten Retinopathie.
• Anamnese anderer aktiver bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, außer ausreichend behandeltem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, es sei denn, es ist seit 2 Jahren krankheitsfrei.
• Autoimmunerkrankung (Vitiligo ist kein Ausschlussgrund).
• Vorgeschichte einer klinisch aktiven Divertikulitis (Divertikulose ist per se kein Ausschlusskriterium).
• Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion, die eine Behandlung behindern würde.
• Eine zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die dazu führen würde, dass die Verabreichung von Ipilimumab gefährlich ist oder die Interpretation von Nebenwirkungen erschweren würde.
• Jede nicht-onkologische Impfstofftherapie bis zu 1 Monat vor oder nach einer Ipilimumab-Dosis.
• Begleittherapie mit IL-2, Interferon, einer anderen nicht in der Studie untersuchten Immuntherapie oder einer zytotoxischen Chemotherapie; immunsuppressive Mittel innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung; andere Prüftherapien; Chronische Anwendung systemischer Kortikosteroide (allerdings ist ein niedrig dosiertes Steroid bei leichtem Hirnödem oder Nebenniereninsuffizienz zulässig; topische und inhalative Kortikosteroide in Standarddosis sind zulässig).
• Demenz oder ein erheblich veränderter Geisteszustand, der das Verständnis oder die Erteilung einer Einverständniserklärung und die Einhaltung der Protokollanforderungen unmöglich machen würde.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Gefangene oder Personen, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder physischen Erkrankung (z. B. ansteckende) Krankheit.