Równoczesna radioterapia ipilimumabem i stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SART) w przypadku skąpoprzerzutowego, ale nieoperacyjnego czerniaka (SART)

Kryteria przyjęcia:

• Czerniak stopnia III lub IV (wydanie 6 AJCC) z 5 lub mniej miejscami przerzutów, które nie nadają się do chirurgicznej resekcji prowadzącej do wyleczenia, ale można je odpowiednio określić dla SART
• Dopuszczalne są wszystkie miejsca występowania przerzutów, z wyjątkiem przerzutów tylko do mózgu i oczu, pod warunkiem, że SART można bezpiecznie dostarczyć do tego miejsca.
• Maksymalnie 2 wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe choroby przerzutowej.
• Dopuszczalny jest czerniak błony śluzowej lub oka.
• Konsultacja radioterapeutyczna i wstępna zgoda ubezpieczeniowa na SART przed rejestracją.
• CT lub MRI w ciągu 28 dni od rejestracji nie wykazujące przerzutów do mózgu. Przerzuty do mózgu są dopuszczalne, jeśli badania obrazowe wykazują stabilność przez ≥ 28 dni po leczeniu.
• CT, PET/CT lub MRI klatki piersiowej, brzucha, miednicy (i tkanek miękkich zgodnie ze wskazaniami); scyntygrafia kości (jak wskazano); oraz zdjęcia zmian skórnych (jeśli dotyczy) w ciągu 28 dni od rejestracji.
• Badania laboratoryjne hematologii, czynności wątroby i nerek w zakresie wymaganych parametrów.
• Wyzdrowienie po wszystkich wcześniejszych operacjach i/lub leczeniu uzupełniającym.
• Brak czynnej lub przewlekłej infekcji wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
• Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
• Mężczyźni i kobiety ≥ 18 lat.
• Mężczyźni/kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

• Nieleczone lub niekontrolowane przerzuty do mózgu.
• Wcześniejsze leczenie czynnikiem CTLA-4, mAb ligandem PD-1 lub PD-1 lub inhibitorem choroby przerzutowej lub jako leczenie uzupełniające (lub udział w zaślepionym badaniu).
• Historia retinopatii związanej z czerniakiem.
• Historia innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, chyba że choroba jest wolna od 2 lat.
• Choroba autoimmunologiczna (bielactwo nie jest podstawą do wykluczenia).
• Historia klinicznie czynnego zapalenia uchyłków (uchyłkowatość nie jest sama w sobie kryterium wykluczenia).
• Poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja, która utrudniałaby leczenie.
• Podstawowy stan medyczny lub psychiatryczny, który powodowałby, że podawanie ipilimumabu byłoby niebezpieczne lub utrudniałby interpretację zdarzeń niepożądanych.
• Jakakolwiek nieonkologiczna terapia szczepionkowa do 1 miesiąca przed lub po jakiejkolwiek dawce ipilimumabu.
• Terapia skojarzona z IL-2, interferonem, inną immunoterapią nieobjętą badaniem lub chemioterapią cytotoksyczną; środki immunosupresyjne w ciągu 30 dni od rejestracji; inne eksperymentalne terapie; przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (jednak dozwolona jest niska stabilna dawka steroidu w przypadku łagodnego obrzęku mózgu lub niewydolności nadnerczy; dozwolone są miejscowe i wziewne kortykosteroidy w standardowej dawce).
• Demencja lub znacząco zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiałby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody i przestrzeganie wymagań protokołu.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Więźniowie lub osoby, które są przetrzymywane przymusowo (niedobrowolnie uwięzione) w celu leczenia psychiatrycznego lub fizycznego (np. choroba zakaźna).