Samtidig Ipilimumab og Stereotaktisk Ablativ Stråleterapi (SART) for oligometastatisk men uoperabelt melanom (SART)

Inklusionskriterier:

• Stadie III eller IV melanom (AJCC 6. udgave) med 5 eller færre metastatiske steder, der ikke er modtagelige for kurativ kirurgisk resektion, men som kan afgrænses tilstrækkeligt til SART
• Alle steder med metastatisk sygdom er acceptable, undtagen metastaser kun hjernen og øjenmetastaser, forudsat at SART kan leveres sikkert til stedet.
• Op til 2 tidligere systemiske behandlinger for metastatisk sygdom.
• Slimhinde- eller okulært melanom er tilladt.
• Radioterapikonsultation og forhåndsgodkendelse af forsikring til SART før tilmelding.
• CT eller MR inden for 28 dage efter tilmelding viser ingen tegn på hjernemetastaser. Hjernemetastaser tilladt, hvis de er stabile ved scanninger i ≥ 28 dage efter behandling.
• CT-, PET/CT- eller MR-scanning af bryst, mave, bækken (og blødt væv som angivet); knoglescanning (som angivet); og fotografier af hudlæsioner (hvis relevant) inden for 28 dage efter tilmelding.
• Hæmatologi, leverfunktion og nyrefunktion laboratorietest inden for de nødvendige parametre.
• Kom sig efter al tidligere operation og/eller adjuverende behandling.
• Ingen aktiv eller kronisk infektion med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
• ECOG Performance Status 0 eller 1.
• Mænd og kvinder ≥ 18 år.
• Mænd/kvinder i den fødedygtige alder skal anvende passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

• Ubehandlede eller ukontrollerede hjernemetastaser.
• Forudgående behandling med CTLA-4-middel, PD-1- eller PD-1-ligand-mAb eller inhibitor for metastatisk sygdom eller som adjuverende terapi (eller deltagelse i blindet studie).
• Anamnese med melanom-associeret retinopati.
• Anamnese med anden aktiv malignitet inden for de sidste 2 år, undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom eller pladecellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen, medmindre sygdomsfri i 2 år.
• Autoimmun sygdom (vitiligo er ikke grundlag for udelukkelse).
• Anamnese med klinisk aktiv divertikulitis (divertikulose er ikke udelukkelseskriterium i sig selv).
• Alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion, der ville hæmme behandlingen.
• Underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville medføre, at administration af ipilimumab er farlig, eller som ville sløre fortolkningen af ​​bivirkninger.
• Enhver ikke-onkologisk vaccinebehandling op til 1 måned før eller efter enhver dosis af ipilimumab.
• Samtidig behandling med IL-2, interferon, anden ikke-undersøgelsesimmunterapi eller cytotoksisk kemoterapi; immunsuppressive midler inden for 30 dage efter registrering; andre undersøgelsesterapier; kronisk brug af systemiske kortikosteroider (en lav, stabil dosis steroid til mildt hjerneødem eller binyrebarkinsufficiens er dog tilladt; topikale og inhalerede standarddosis kortikosteroider er tilladt).
• Demens eller væsentligt ændret mental status, der ville forhindre forståelse eller afgivelse af informeret samtykke og overholdelse af protokolkrav.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. smitsom) sygdom.