Samtidig Ipilimumab og Stereotaktisk Ablativ Stråleterapi (SART) for oligometastatisk men uoperabelt melanom (SART)

Inklusjonskriterier:

• Stadium III eller IV melanom (AJCC 6. utgave) med 5 eller færre metastatiske steder som ikke er mottagelig for kurativ kirurgisk reseksjon, men som kan avgrenses tilstrekkelig for SART
• Alle steder med metastatisk sykdom er akseptable unntatt metastaser i hjernen og øyet, forutsatt at SART kan leveres trygt til stedet.
• Inntil 2 tidligere systemiske behandlinger for metastatisk sykdom.
• Slimhinne- eller okulært melanom er tillatt.
• Radioterapikonsultasjon og forhåndsgodkjenning av forsikring for SART før påmelding.
• CT eller MR innen 28 dager etter påmelding viser ingen tegn på hjernemetastaser. Hjernemetastaser tillatt hvis de er stabile ved skanning i ≥ 28 dager etter behandling.
• CT, PET/CT eller MR-skanning av bryst, mage, bekken (og bløtvev som angitt); beinskanning (som angitt); og fotografier av hudlesjoner (hvis aktuelt) innen 28 dager etter registrering.
• Hematologi, leverfunksjon og nyrefunksjon laboratorietester innenfor nødvendige parametere.
• Kommet seg etter all tidligere operasjon og/eller adjuvant behandling.
• Ingen aktiv eller kronisk infeksjon med HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C.
• ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1.
• Menn og kvinner ≥ 18 år.
• Fertile menn/kvinner må bruke adekvat prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

• Ubehandlede eller ukontrollerte hjernemetastaser.
• Tidligere behandling med CTLA-4-middel, PD-1- eller PD-1-ligand-mAb eller inhibitor for metastatisk sykdom eller som adjuvant terapi (eller deltakelse i blindet studie).
• Historie med melanom-assosiert retinopati.
• Anamnese med annen aktiv malignitet i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen, med mindre sykdomsfri i 2 år.
• Autoimmun sykdom (vitiligo er ikke grunnlag for eksklusjon).
• Anamnese med klinisk aktiv divertikulitt (divertikulose er ikke eksklusjonskriterium i seg selv).
• Alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse eller aktiv infeksjon som vil hindre behandling.
• Underliggende medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil føre til at administrering av ipilimumab er farlig, eller som vil utydeliggjøre tolkningen av bivirkninger.
• Enhver ikke-onkologisk vaksinebehandling opp til 1 måned før eller etter en hvilken som helst dose av ipilimumab.
• Samtidig behandling med IL-2, interferon, annen ikke-studie immunterapi eller cytotoksisk kjemoterapi; immundempende midler innen 30 dager etter registrering; andre undersøkelsesterapier; kronisk bruk av systemiske kortikosteroider (en lav, stabil dose steroid for mildt hjerneødem eller binyrebarksvikt er imidlertid tillatt; topikale og inhalerte standarddoser av kortikosteroider er tillatt).
• Demens eller betydelig endret mental status som ville hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke og overholdelse av protokollkrav.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk person (f. smittsom) sykdom.