희소전이성 그러나 절제불가능한 흑색종에 대한 동시 이필리무맙 및 정위 절제 방사선 요법(SART) (SART)

포함 기준:

• 5기 이하의 전이 부위가 있는 III기 또는 IV기 흑색종(AJCC 6판)은 근치적 외과적 절제가 불가능하지만 SART에 대해 적절하게 기술될 수 있습니다.
• 뇌전이 및 안구 전이를 제외하고 SART를 해당 부위에 안전하게 전달할 수 있는 경우 전이성 질환의 모든 부위가 허용됩니다.
• 전이성 질환에 대한 이전 전신 치료 최대 2회.
• 점막 또는 안구 흑색종이 허용됩니다.
• 등록 전 SART에 대한 방사선 치료 상담 및 보험 사전 승인.
• 뇌 전이의 증거가 없는 등록 28일 이내의 CT 또는 MRI. 치료 후 ≥ 28일 동안 스캔에 의해 안정적인 경우 뇌 전이가 허용됩니다.
• 흉부, 복부, 골반(및 표시된 연조직)의 CT, PET/CT 또는 MRI 스캔; 뼈 스캔(표시된 대로); 등록 후 28일 이내의 피부 병변 사진(해당되는 경우).
• 필요한 매개변수 내에서 혈액학, 간 기능 및 신장 기능 실험실 테스트.
• 모든 이전 수술 및/또는 보조 치료에서 회복됨.
• HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 활동성 또는 만성 감염이 없습니다.
• ECOG 수행 상태 0 또는 1.
• 18세 이상의 남녀.
• 가임기 남성/여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 치료되지 않거나 조절되지 않는 뇌 전이.
• CTLA-4 제제, PD-1 또는 PD-1 리간드 mAb 또는 전이성 질환에 대한 억제제 또는 보조 요법으로서의 사전 치료(또는 맹검 연구 참여).
• 흑색종 관련 망막병증의 병력.
• 2년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 2년 이내에 다른 활동성 악성 종양의 병력.
• 자가면역 질환(백반증은 배제 기준이 아님).
• 임상적으로 활성인 게실염의 병력(게실증 자체는 배제 기준이 아님).
• 치료를 방해할 수 있는 통제되지 않는 심각한 의학적 장애 또는 활동성 감염.
• 이필리무맙의 투여를 위험하게 만들거나 AE의 해석을 모호하게 하는 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태.
• 이필리무맙 투여 전 또는 후 최대 1개월 동안의 모든 비종양 백신 요법.
• IL-2, 인터페론, 기타 비-연구 면역요법 또는 세포독성 화학요법과의 병용 요법; 등록 후 30일 이내 면역억제제, 기타 연구 요법; 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용(단, 경미한 뇌부종 또는 부신 기능 부전을 위한 낮은 안정 용량의 스테로이드는 허용됩니다. 국소 및 흡입용 표준 용량 코르티코스테로이드는 허용됩니다).
• 정보에 입각한 동의 및 프로토콜 요구 사항 준수를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 정신 상태의 현저한 변화.
• 임신 또는 모유 수유 여성.
• 정신과 또는 신체 치료(예: 전염성) 질병.