Одновременное применение ипилимумаба и стереотаксической абляционной лучевой терапии (SART) при олигометастатической, но нерезектабельной меланоме (SART)

Критерии включения:

• Меланома стадии III или IV (AJCC, 6-е издание) с 5 или менее метастатическими очагами, которые не поддаются лечебной хирургической резекции, но могут быть адекватно определены для SART
• Приемлемы все локализации метастатического заболевания, за исключением метастазов только в головной мозг и глаза, при условии, что SART может быть безопасно доставлен к месту локализации.
• До 2 предшествующих системных процедур лечения метастатического заболевания.
• Допускается меланома слизистой оболочки или глаза.
• Консультация по лучевой терапии и предварительное одобрение страховки для SART до регистрации.
• КТ или МРТ в течение 28 дней после регистрации не выявили признаков метастазов в головной мозг. Метастазы в головной мозг допускаются, если они стабильны при сканировании в течение ≥ 28 дней после лечения.
• КТ, ПЭТ/КТ или МРТ грудной клетки, брюшной полости, таза (и мягких тканей по показаниям); сканирование костей (по показаниям); и фотографии поражений кожи (если применимо) в течение 28 дней после регистрации.
• Лабораторные анализы крови, функции печени и почек в пределах требуемых параметров.
• Восстановление после всех предшествующих хирургических вмешательств и/или адъювантного лечения.
• Отсутствие активной или хронической инфекции ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
• Статус производительности ECOG 0 или 1.
• Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
• Мужчины/женщины детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию.

Критерий исключения:

• Нелеченые или неконтролируемые метастазы в головной мозг.
• Предварительное лечение агентом CTLA-4, PD-1 или лигандом PD-1 mAb или ингибитором метастатического заболевания или в качестве адъювантной терапии (или участие в слепом исследовании).
• Меланома-ассоциированная ретинопатия в анамнезе.
• В анамнезе другое активное злокачественное новообразование в течение последних 2 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки, за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение 2 лет.
• Аутоиммунное заболевание (витилиго не является основанием для исключения).
• Наличие в анамнезе клинически активного дивертикулита (дивертикулез сам по себе не является критерием исключения).
• Серьезное неконтролируемое заболевание или активная инфекция, препятствующая лечению.
• Сопутствующее медицинское или психиатрическое заболевание, которое может сделать введение ипилимумаба опасным или сделать интерпретацию нежелательных явлений неясной.
• Любая неонкологическая вакцинотерапия за 1 месяц до или после введения любой дозы ипилимумаба.
• Сопутствующая терапия интерлейкином-2, интерфероном, другой неисследуемой иммунотерапией или цитотоксической химиотерапией; иммунодепрессанты в течение 30 дней после регистрации; другие экспериментальные методы лечения; хроническое применение системных кортикостероидов (однако разрешены низкие стабильные дозы стероидов при легком отеке головного мозга или надпочечниковой недостаточности; разрешены топические и ингаляционные стандартные дозы кортикостероидов).
• Деменция или значительно измененное психическое состояние, которые препятствуют пониманию или предоставлению информированного согласия и соблюдению требований протокола.
• Беременные или кормящие женщины.
• Заключенные или субъекты, принудительно задержанные (недобровольно заключенные) для лечения либо психиатрического, либо физического (например, инфекционное) заболевание.