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MRI/TRUS 融合誘導前立腺生検 - 前立腺癌を検出および定量化するための改善された方法

2021年4月26日 更新者:Philips Healthcare

MRI/TRUS 融合誘導前立腺生検 - 前立腺癌を検出および定量化するための改善された方法。第Ⅲ相試験

この研究では、対象を絞った (磁気共鳴 (MR) / 超音波 (US) 融合生検) と従来の生検が、前立腺癌の被験者の診断において従来の生検単独よりも優れているかどうかを判断します。

調査の概要

詳細な説明

手術のために病変を標的とすることの有効性は、処置中の標的の可視性によって制限される場合があります。 外科的介入の成功の結果は、正確なデバイスの配置に依存します。これは、特定の設定では非常に困難な場合があります。たとえば、腎腫瘍が造影剤注入の一時的な動脈相中に一瞬しか見えず、動的画像ではすぐに消える場合などです。 .

歴史的に、前立腺がんは、デジタル誘導の経直腸前立腺生検によって診断されていました。 PSA (前立腺特異抗原) スクリーニングと超音波検査の改善により、経直腸超音波 (TRUS) 誘導前立腺生検は、限局性前立腺がんをスクリーニングおよび診断するための標準的な治療法になりました。 標準的な米国の 12-14 コア前立腺生検は現在一般的な方法であり、患者の 27% から 44% で癌を検出しています。

直腸内コイル プローブと 3 テスラの磁石を追加した前立腺 MR イメージングは​​、診断の有用性を劇的に向上させますが、生検は困難で時間がかかり、特殊な機器が必要なため、コストが大幅に増加します。

この課題に対応するために、TRUS 画像は、以前に取得された前立腺 MRI に重ねられ、電磁追跡システムと組み合わされます。 その後、泌尿器科医は、標準的な 12 ~ 14 のコア生検に加えて、MR で識別されたターゲットで前立腺生検を行います。

この研究は、標準治療 (TRUS 誘導前立腺生検) と、TRUS 誘導前立腺生検および MR/US 融合追跡前立腺生検からなるプロトコル生検との比較で構成されます。 各患者は、独自のコントロールとして機能します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • The Arthur Smith Institute for Urology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. すべての患者は、NSHSLIJ/NIH MR 前立腺イメージング ガイドラインに従って術前 MRI を実施する必要があります。
  2. 18歳以上。
  3. -患者が参加について合理的な情報に基づいた決定を下すことを妨げるような重篤な併発疾患はありません。
  4. -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力、およびプロトコルを遵守する能力。 疑問がある場合は、倫理相談を受けます。
  5. -意識下鎮静に耐える能力(意識下鎮静を使用して全身麻酔なしで手順を実行する場合)。
  6. PSA > 2.5 または異常な直腸指診または米国泌尿器科学会からの生検の現在の推奨事項
  7. 上記の生検前の前立腺 MRI。生検から 2 か月以内に標的化可能な病変を示す
  8. -TRUS誘導生検に耐えることができる

除外基準:

  1. 生検手順の理解または同意を妨げる精神状態の変化を伴う患者は、この研究から除外されます。
  2. 患者は、処置の間、処置台に合理的にじっとしていられない可能性があります。
  3. 手順が意識的な鎮静下で行われ、全身麻酔なしで行われる場合、息を止めることができない。
  4. ペースメーカーまたは自動植込み型除細動器を装着している患者(MRIの禁忌)
  5. 矯正不能な凝固障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:Core Needle TRUS生検(経直腸超音波)
コア針 TRUS 生検を受ける患者 (標準治療生検)
標準治療 12 コア TRUS 六分儀針生検 前立腺の右と左の頂点、中腺、および基部の内側と外側の縁の生検
他の名前:
  • 針生検
  • TRUS針生検(経直腸超音波)
実験的:Core Needle MRI/US 融合誘導生検
Standard of Care コア針 TRUS 生検を受けている患者は、MRI / 超音波融合コア針誘導生検を受けます。
標準的な超音波 12 ~ 14 コア生検に加えて、MR 画像で特定されたターゲットに向けた前立腺針生検
他の名前:
  • 針生検
  • MRI/US画像融合誘導針生検

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺病変の数
時間枠:1日目
ターゲットを絞った (MR/US 融合生検) と従来の生検によって同定された前立腺病変の数が、従来の生検のみで同定された病変の数よりも統計的に多いかどうかを判断すること。 両方の技術によって識別された陽性病変の数が比較されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (予期された)

2015年4月1日

研究の完了 (予期された)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月26日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 02072012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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