- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01566045
Biopsia prostatica guidata da fusione MRI/TRUS: un modo migliore per rilevare e quantificare il cancro alla prostata
Biopsia prostatica guidata da fusione MRI/TRUS: un modo migliore per rilevare e quantificare il cancro alla prostata. Uno studio di fase III
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'efficacia del targeting delle lesioni per la chirurgia può essere limitata dalla visibilità di un bersaglio durante la procedura. L'esito positivo dell'intervento chirurgico dipende dal posizionamento accurato del dispositivo, che può essere molto impegnativo in determinate impostazioni, ad esempio quando un tumore renale è visibile solo per un breve momento durante la fase arteriosa transitoria di un'iniezione di contrasto e presto scompare all'imaging dinamico .
Storicamente, il cancro alla prostata è stato diagnosticato mediante biopsie prostatiche transrettali guidate digitalmente. Con lo screening del PSA (Prostate SPecific Antigen) e il miglioramento dell'ecografia, la biopsia prostatica guidata da ecografia transrettale (TRUS) è diventata lo standard di cura per lo screening e la diagnosi del carcinoma prostatico localizzato. La biopsia prostatica standard US 12-14 è ora una pratica comune, rilevando il cancro nel 27% al 44% dei pazienti.
L'imaging RM della prostata con l'aggiunta di una sonda a spirale endorettale e un magnete da 3 Tesla migliora notevolmente l'utilità diagnostica, ma le biopsie sono difficili, richiedono tempo e richiedono attrezzature specializzate, il che aumenta notevolmente i costi.
Per far fronte a questa sfida, le immagini TRUS vengono sovrapposte a una risonanza magnetica della prostata precedentemente ottenuta, combinata con un sistema di tracciamento elettromagnetico. L'urologo esegue quindi biopsie prostatiche dirette su obiettivi identificati dalla RM oltre alle biopsie standard di 12-14 core.
Questo studio consisterà nel confronto dello standard di cura (biopsia prostatica guidata da TRUS) con la biopsia del protocollo che consiste in una biopsia prostatica guidata da TRUS e una biopsia prostatica tracciata con fusione RM/US. Ogni paziente agirà come proprio controllo.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- The Arthur Smith Institute for Urology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti devono sottoporsi a una risonanza magnetica preoperatoria eseguita in conformità con le nostre linee guida per l'imaging della prostata NSHSLIJ/NIH MR.
- Età maggiore di 18 anni.
- Nessuna grave malattia medica concomitante che precluderebbe al paziente di prendere una decisione razionale e informata sulla partecipazione.
- La capacità di comprendere e la volontà di firmare un modulo di consenso informato scritto e di rispettare il protocollo. Se in questione, sarà ottenuto un consulto etico.
- Capacità di tollerare la sedazione cosciente (se la procedura deve essere eseguita con sedazione cosciente e senza anestesia generale).
- PSA > 2,5 o esame rettale digitale anomalo o attuali raccomandazioni per la biopsia dell'American Urological Association
- Risonanza magnetica della prostata pre-biopsia come descritto sopra, che mostra lesioni mirabili entro 2 mesi dalla biopsia
- In grado di tollerare una biopsia guidata TRUS
Criteri di esclusione:
- I pazienti con uno stato mentale alterato che precluda la comprensione o il consenso alla procedura di biopsia saranno esclusi da questo studio.
- È improbabile che i pazienti siano in grado di rimanere ragionevolmente fermi su un lettino per tutta la durata della procedura.
- Incapacità di trattenere il respiro, se la procedura verrà eseguita con sedazione cosciente e senza anestesia generale.
- Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatori cardiaci impiantabili automatici (controindicazioni alla risonanza magnetica)
- Pazienti con coagulopatie non correggibili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Biopsia Core Needle TRUS (ecografia transrettale)
Paziente sottoposto a biopsia TRUS con ago centrale (biopsia standard di cura)
|
Standard di cura Biopsia con ago a sestante TRUS a 12 core dei margini mediale e laterale dell'apice destro e sinistro, della ghiandola media e della base della prostata
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Biopsia guidata da fusione MRI/US con ago Core
I pazienti che ricevono la biopsia TRUS con ago del nucleo standard di cura riceveranno quindi la biopsia guidata con ago del nucleo di fusione per risonanza magnetica / ultrasuoni
|
Le biopsie dell'ago della prostata dirette all'immagine RM hanno identificato target oltre alle biopsie del nucleo ecografico standard 12-14
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di lesioni alla prostata
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Determinare se il numero di lesioni prostatiche identificate mediante biopsia di fusione mirata (RM/US) più la biopsia convenzionale è statisticamente maggiore del numero di lesioni identificate mediante biopsia convenzionale da sola.
Verrà confrontato il numero di lesioni positive identificate da entrambe le tecniche.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02072012
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