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Biopsia prostatica guidata da fusione MRI/TRUS: un modo migliore per rilevare e quantificare il cancro alla prostata

26 aprile 2021 aggiornato da: Philips Healthcare

Biopsia prostatica guidata da fusione MRI/TRUS: un modo migliore per rilevare e quantificare il cancro alla prostata. Uno studio di fase III

Questo studio determinerà se la biopsia di fusione mirata (risonanza magnetica (MR) / ultrasuoni (US)) più la biopsia convenzionale è superiore alla sola biopsia convenzionale nella diagnosi di soggetti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'efficacia del targeting delle lesioni per la chirurgia può essere limitata dalla visibilità di un bersaglio durante la procedura. L'esito positivo dell'intervento chirurgico dipende dal posizionamento accurato del dispositivo, che può essere molto impegnativo in determinate impostazioni, ad esempio quando un tumore renale è visibile solo per un breve momento durante la fase arteriosa transitoria di un'iniezione di contrasto e presto scompare all'imaging dinamico .

Storicamente, il cancro alla prostata è stato diagnosticato mediante biopsie prostatiche transrettali guidate digitalmente. Con lo screening del PSA (Prostate SPecific Antigen) e il miglioramento dell'ecografia, la biopsia prostatica guidata da ecografia transrettale (TRUS) è ​​diventata lo standard di cura per lo screening e la diagnosi del carcinoma prostatico localizzato. La biopsia prostatica standard US 12-14 è ora una pratica comune, rilevando il cancro nel 27% al 44% dei pazienti.

L'imaging RM della prostata con l'aggiunta di una sonda a spirale endorettale e un magnete da 3 Tesla migliora notevolmente l'utilità diagnostica, ma le biopsie sono difficili, richiedono tempo e richiedono attrezzature specializzate, il che aumenta notevolmente i costi.

Per far fronte a questa sfida, le immagini TRUS vengono sovrapposte a una risonanza magnetica della prostata precedentemente ottenuta, combinata con un sistema di tracciamento elettromagnetico. L'urologo esegue quindi biopsie prostatiche dirette su obiettivi identificati dalla RM oltre alle biopsie standard di 12-14 core.

Questo studio consisterà nel confronto dello standard di cura (biopsia prostatica guidata da TRUS) con la biopsia del protocollo che consiste in una biopsia prostatica guidata da TRUS e una biopsia prostatica tracciata con fusione RM/US. Ogni paziente agirà come proprio controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • The Arthur Smith Institute for Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti devono sottoporsi a una risonanza magnetica preoperatoria eseguita in conformità con le nostre linee guida per l'imaging della prostata NSHSLIJ/NIH MR.
  2. Età maggiore di 18 anni.
  3. Nessuna grave malattia medica concomitante che precluderebbe al paziente di prendere una decisione razionale e informata sulla partecipazione.
  4. La capacità di comprendere e la volontà di firmare un modulo di consenso informato scritto e di rispettare il protocollo. Se in questione, sarà ottenuto un consulto etico.
  5. Capacità di tollerare la sedazione cosciente (se la procedura deve essere eseguita con sedazione cosciente e senza anestesia generale).
  6. PSA > 2,5 o esame rettale digitale anomalo o attuali raccomandazioni per la biopsia dell'American Urological Association
  7. Risonanza magnetica della prostata pre-biopsia come descritto sopra, che mostra lesioni mirabili entro 2 mesi dalla biopsia
  8. In grado di tollerare una biopsia guidata TRUS

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con uno stato mentale alterato che precluda la comprensione o il consenso alla procedura di biopsia saranno esclusi da questo studio.
  2. È improbabile che i pazienti siano in grado di rimanere ragionevolmente fermi su un lettino per tutta la durata della procedura.
  3. Incapacità di trattenere il respiro, se la procedura verrà eseguita con sedazione cosciente e senza anestesia generale.
  4. Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatori cardiaci impiantabili automatici (controindicazioni alla risonanza magnetica)
  5. Pazienti con coagulopatie non correggibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Biopsia Core Needle TRUS (ecografia transrettale)
Paziente sottoposto a biopsia TRUS con ago centrale (biopsia standard di cura)
Standard di cura Biopsia con ago a sestante TRUS a 12 core dei margini mediale e laterale dell'apice destro e sinistro, della ghiandola media e della base della prostata
Altri nomi:
  • Biopsia con ago centrale
  • Biopsia con ago TRUS (ecografia transrettale)
SPERIMENTALE: Biopsia guidata da fusione MRI/US con ago Core
I pazienti che ricevono la biopsia TRUS con ago del nucleo standard di cura riceveranno quindi la biopsia guidata con ago del nucleo di fusione per risonanza magnetica / ultrasuoni
Le biopsie dell'ago della prostata dirette all'immagine RM hanno identificato target oltre alle biopsie del nucleo ecografico standard 12-14
Altri nomi:
  • Biopsia con ago centrale
  • Biopsia con ago guidata dalla fusione di immagini MRI/US

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni alla prostata
Lasso di tempo: Giorno 1
Determinare se il numero di lesioni prostatiche identificate mediante biopsia di fusione mirata (RM/US) più la biopsia convenzionale è statisticamente maggiore del numero di lesioni identificate mediante biopsia convenzionale da sola. Verrà confrontato il numero di lesioni positive identificate da entrambe le tecniche.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

29 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02072012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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