MRI/TRUS Fusion -ohjattu eturauhasen biopsia – parempi tapa havaita ja määrittää eturauhassyöpä
MRI/TRUS Fusion -ohjattu eturauhasen biopsia – parempi tapa havaita ja määrittää eturauhassyöpä. Vaiheen III tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Leesioiden kohdentamisen tehokkuutta leikkauksessa voi rajoittaa kohteen näkyvyys toimenpiteen aikana. Kirurgisen toimenpiteen onnistuminen riippuu laitteen tarkasta sijoituksesta, mikä voi olla erittäin haastavaa tietyissä olosuhteissa, kuten silloin, kun munuaiskasvain on näkyvissä vain hetken varjoaineinjektion ohimenevän valtimovaiheen aikana ja katoaa pian dynaamisessa kuvantamisessa. .
Historiallisesti eturauhassyöpä diagnosoitiin digitaalisesti ohjatuilla trans-rektaalisilla eturauhasen biopsioilla. PSA (Prostate SPecific Antigen) -seulonnan ja ultraäänitutkimuksen parannusten ansiosta trans-rektaalinen ultraääni (TRUS) -ohjattu eturauhasen biopsia on muodostunut hoidon standardiksi paikallisen eturauhassyövän seulonnassa ja diagnosoinnissa. Standardi US 12-14 core eturauhasen biopsia on nyt yleinen käytäntö, jossa syöpä havaitaan 27–44 prosentilla potilaista.
Eturauhasen MR-kuvaus, johon on lisätty endorectal-coil-sondi ja 3 Teslan magneetti, parantaa merkittävästi diagnostista käyttökelpoisuutta, mutta biopsiat ovat vaikeita, aikaa vieviä ja vaativat erikoislaitteita, mikä lisää kustannuksia merkittävästi.
Vastatakseen tähän haasteeseen TRUS-kuvat asetetaan aiemmin hankitun eturauhasen MRI:n päälle yhdistettynä sähkömagneettiseen seurantajärjestelmään. Urologi suorittaa sitten suunnattuja eturauhasen biopsioita MR-tunnistetuille kohteille standardin 12-14 ydinbiopsian lisäksi.
Tämä tutkimus koostuu hoidon standardin (TRUS-ohjattu eturauhasen biopsia) vertailusta protokollabiopsiaan, joka koostuu TRUS-ohjatusta eturauhasen biopsiasta ja MR/US-fuusiojäljetystä eturauhasen biopsiasta. Jokainen potilas toimii omana kontrollinaan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- The Arthur Smith Institute for Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille potilaille on tehtävä ennen leikkausta MRI NSHSLIJ/NIH MR -eturauhasen kuvantamisohjeidemme mukaisesti.
- Ikä yli 18 vuotta.
- Ei vakavaa samanaikaista lääketieteellistä sairautta, joka estäisi potilasta tekemästä rationaalista tietoon perustuvaa päätöstä osallistumisesta.
- Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja noudattaa pöytäkirjaa. Jos on kysymys, hankitaan eettinen konsultti.
- Kyky sietää tietoista sedaatiota (jos toimenpide suoritetaan tietoisen sedaation kanssa ja ilman yleisanestesiaa).
- PSA > 2,5 tai epänormaali digitaalinen peräsuolen tutkimus tai Amerikan urologisen yhdistyksen nykyiset biopsian suositukset
- Eturauhasen biopsiaa edeltävä magneettikuvaus, kuten yllä on kuvattu, osoittaa kohdistettavia leesioita 2 kuukauden sisällä biopsiasta
- Pystyy sietämään TRUS-ohjattua biopsiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden henkinen tila on muuttunut, mikä estää ymmärtämästä tai suostumasta koepalatoimenpiteeseen, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
- Potilaat eivät todennäköisesti pysty pysymään kohtuullisen paikallaan toimenpidepöydällä toimenpiteen ajan.
- Kyvyttömyys pidätellä hengitystä, jos toimenpide suoritetaan tietoisella sedaatiolla ja ilman yleispuudutusta.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai automaattinen implantoitava sydämen defibrillaattori (vasta-aiheet magneettikuvaukseen)
- Potilaat, joilla on korjaamattomia koagulopatioita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Core Needle TRUS -biopsia (transrektaalinen ultraääni)
Potilas, joka saa ydinneulan TRUS-biopsiaa (hoidon standardibiopsia)
|
Hoitostandardi 12-ytiminen TRUS-sekstanttineulabiopsia eturauhasen oikean ja vasemman kärjen, rauhasen keskiosan ja pohjan mediaalisista ja lateraalisista reunoista
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Core Needle MRI/US-fuusioohjattu biopsia
Potilaat, jotka saavat Standard of Care -ydinneulan TRUS-biopsian, saavat sitten MRI-/ultraäänifuusioneulaohjatun biopsian
|
Suunnatut eturauhasen neulabiopsiat MR-kuvassa tunnistetuissa kohteissa tavallisten ultraääni 12-14 ydinbiopsioiden lisäksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasvaurioiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sen määrittämiseksi, onko kohdistetulla (MR/US-fuusiobiopsialla) ja tavanomaisella biopsialla tunnistettujen eturauhasvaurioiden määrä staattisesti suurempi kuin pelkällä tavanomaisella biopsialla tunnistettujen leesioiden lukumäärä.
Molemmilla tekniikoilla tunnistettujen positiivisten leesioiden määrää verrataan.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02072012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .