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MRT/TRUS Fusionsgesteuerte Prostatabiopsie – eine verbesserte Methode zur Erkennung und Quantifizierung von Prostatakrebs

26. April 2021 aktualisiert von: Philips Healthcare

MRT/TRUS Fusionsgesteuerte Prostatabiopsie – eine verbesserte Methode zur Erkennung und Quantifizierung von Prostatakrebs. Eine Phase-III-Studie

Diese Studie wird bestimmen, ob eine gezielte (Magnetresonanz (MR) / Ultraschall (US) Fusionsbiopsie) plus konventionelle Biopsie der konventionellen Biopsie allein bei der Diagnose von Patienten mit Prostatakrebs überlegen ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit des Zielens von Läsionen für einen chirurgischen Eingriff kann durch die Sichtbarkeit eines Ziels während des Eingriffs eingeschränkt sein. Das erfolgreiche Ergebnis eines chirurgischen Eingriffs hängt von der genauen Platzierung des Geräts ab, was in bestimmten Situationen sehr schwierig sein kann, z. B. wenn ein Nierentumor während der transienten arteriellen Phase einer Kontrastmittelinjektion nur für einen kurzen Moment sichtbar ist und in der dynamischen Bildgebung bald verschwindet .

In der Vergangenheit wurde Prostatakrebs durch digital geführte transrektale Prostatabiopsien diagnostiziert. Mit dem PSA-Screening (prostataspezifisches Antigen) und Verbesserungen in der Sonographie ist die transrektale ultraschallgesteuerte (TRUS) Prostatabiopsie zum Behandlungsstandard für das Screening und die Diagnose von lokalisiertem Prostatakrebs geworden. Die Standard-US-12-14-Stanzbiopsie der Prostata ist heute gängige Praxis und erkennt Krebs bei 27 % bis 44 % der Patienten.

Die MR-Bildgebung der Prostata mit dem Zusatz einer Endorektalspulensonde und eines 3-Tesla-Magneten verbessert den diagnostischen Nutzen dramatisch, aber Biopsien sind schwierig, zeitaufwändig und erfordern eine spezielle Ausrüstung, was die Kosten erheblich erhöht.

Um diese Herausforderung zu meistern, werden TRUS-Bilder einem zuvor erhaltenen Prostata-MRT in Kombination mit einem elektromagnetischen Tracking-System überlagert. Der Urologe führt dann zusätzlich zu den standardmäßigen 12-14 Kernbiopsien gezielte Prostatabiopsien an MR-identifizierten Zielen durch.

Diese Studie besteht aus einem Vergleich des Behandlungsstandards (TRUS-geführte Prostatabiopsie) mit der Protokollbiopsie, die aus einer TRUS-geführten Prostatabiopsie und einer MR/US-fusionsverfolgten Prostatabiopsie besteht. Jeder Patient fungiert als seine eigene Kontrolle.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Arthur Smith Institute for Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei allen Patienten muss eine präoperative MRT gemäß unseren NSHSLIJ/NIH-MR-Prostatabildgebungsrichtlinien durchgeführt werden.
  2. Alter über 18 Jahre.
  3. Keine schwerwiegende gleichzeitige medizinische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, eine rational informierte Entscheidung über die Teilnahme zu treffen.
  4. Die Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen und das Protokoll einzuhalten. Im Zweifelsfall wird eine Ethikberatung eingeholt.
  5. Fähigkeit, eine bewusste Sedierung zu tolerieren (wenn der Eingriff mit bewusster Sedierung und ohne Vollnarkose durchgeführt werden soll).
  6. PSA > 2,5 oder anormale digitale rektale Untersuchung oder aktuelle Empfehlungen zur Biopsie der American Urological Association
  7. Prostata-MRT vor der Biopsie wie oben beschrieben, die zielgerichtete Läsionen innerhalb von 2 Monaten nach der Biopsie zeigt
  8. Kann eine TRUS-geführte Biopsie tolerieren

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem veränderten Geisteszustand, der das Verständnis oder die Zustimmung zum Biopsieverfahren ausschließt, werden von dieser Studie ausgeschlossen.
  2. Patienten sind wahrscheinlich nicht in der Lage, sich für die Dauer des Eingriffs einigermaßen still auf einem Behandlungstisch zu halten.
  3. Unfähigkeit, den Atem anzuhalten, wenn das Verfahren mit bewusster Sedierung und ohne Vollnarkose durchgeführt wird.
  4. Patienten mit Herzschrittmachern oder automatischen implantierbaren Herzdefibrillatoren (Kontraindikationen für MRT)
  5. Patienten mit nicht korrigierbaren Koagulopathien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kernnadel-TRUS-Biopsie (transrektaler Ultraschall)
Patient erhält Stanznadel-TRUS-Biopsie (Standard-of-Care-Biopsie)
Behandlungsstandard 12-Kern-TRUS-Sextant-Nadelbiopsie der medialen und lateralen Ränder der rechten und linken Spitze, der Mitteldrüse und der Basis der Prostata
Andere Namen:
  • Kernnadelbiopsie
  • TRUS-Nadelbiopsie (Transrektaler Ultraschall)
EXPERIMENTAL: Kernnadel-MRT/US-fusionsgesteuerte Biopsie
Patienten, die eine Standard-of-Care-Kernnadel-TRUS-Biopsie erhalten, erhalten dann die MRT/Ultraschall-Fusionskernnadel-geführte Biopsie
Gezielte Prostata-Nadelbiopsien an MR-Bild-identifizierten Zielen zusätzlich zu den Standard-Ultraschall-12-14-Stanzbiopsien
Andere Namen:
  • Kernnadelbiopsie
  • MRT/US-Bildfusionsgesteuerte Nadelbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Prostataläsionen
Zeitfenster: Tag 1
Bestimmung, ob die Anzahl der durch gezielte (MR/US-Fusionsbiopsie) plus konventionelle Biopsie identifizierten Prostataläsionen statistisch größer ist als die Anzahl der durch konventionelle Biopsie allein identifizierten Läsionen. Die Anzahl der durch beide Techniken identifizierten positiven Läsionen wird verglichen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02072012

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