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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01566045
MRT/TRUS Fusionsgesteuerte Prostatabiopsie – eine verbesserte Methode zur Erkennung und Quantifizierung von Prostatakrebs
MRT/TRUS Fusionsgesteuerte Prostatabiopsie – eine verbesserte Methode zur Erkennung und Quantifizierung von Prostatakrebs. Eine Phase-III-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Wirksamkeit des Zielens von Läsionen für einen chirurgischen Eingriff kann durch die Sichtbarkeit eines Ziels während des Eingriffs eingeschränkt sein. Das erfolgreiche Ergebnis eines chirurgischen Eingriffs hängt von der genauen Platzierung des Geräts ab, was in bestimmten Situationen sehr schwierig sein kann, z. B. wenn ein Nierentumor während der transienten arteriellen Phase einer Kontrastmittelinjektion nur für einen kurzen Moment sichtbar ist und in der dynamischen Bildgebung bald verschwindet .
In der Vergangenheit wurde Prostatakrebs durch digital geführte transrektale Prostatabiopsien diagnostiziert. Mit dem PSA-Screening (prostataspezifisches Antigen) und Verbesserungen in der Sonographie ist die transrektale ultraschallgesteuerte (TRUS) Prostatabiopsie zum Behandlungsstandard für das Screening und die Diagnose von lokalisiertem Prostatakrebs geworden. Die Standard-US-12-14-Stanzbiopsie der Prostata ist heute gängige Praxis und erkennt Krebs bei 27 % bis 44 % der Patienten.
Die MR-Bildgebung der Prostata mit dem Zusatz einer Endorektalspulensonde und eines 3-Tesla-Magneten verbessert den diagnostischen Nutzen dramatisch, aber Biopsien sind schwierig, zeitaufwändig und erfordern eine spezielle Ausrüstung, was die Kosten erheblich erhöht.
Um diese Herausforderung zu meistern, werden TRUS-Bilder einem zuvor erhaltenen Prostata-MRT in Kombination mit einem elektromagnetischen Tracking-System überlagert. Der Urologe führt dann zusätzlich zu den standardmäßigen 12-14 Kernbiopsien gezielte Prostatabiopsien an MR-identifizierten Zielen durch.
Diese Studie besteht aus einem Vergleich des Behandlungsstandards (TRUS-geführte Prostatabiopsie) mit der Protokollbiopsie, die aus einer TRUS-geführten Prostatabiopsie und einer MR/US-fusionsverfolgten Prostatabiopsie besteht. Jeder Patient fungiert als seine eigene Kontrolle.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- The Arthur Smith Institute for Urology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei allen Patienten muss eine präoperative MRT gemäß unseren NSHSLIJ/NIH-MR-Prostatabildgebungsrichtlinien durchgeführt werden.
- Alter über 18 Jahre.
- Keine schwerwiegende gleichzeitige medizinische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, eine rational informierte Entscheidung über die Teilnahme zu treffen.
- Die Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen und das Protokoll einzuhalten. Im Zweifelsfall wird eine Ethikberatung eingeholt.
- Fähigkeit, eine bewusste Sedierung zu tolerieren (wenn der Eingriff mit bewusster Sedierung und ohne Vollnarkose durchgeführt werden soll).
- PSA > 2,5 oder anormale digitale rektale Untersuchung oder aktuelle Empfehlungen zur Biopsie der American Urological Association
- Prostata-MRT vor der Biopsie wie oben beschrieben, die zielgerichtete Läsionen innerhalb von 2 Monaten nach der Biopsie zeigt
- Kann eine TRUS-geführte Biopsie tolerieren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem veränderten Geisteszustand, der das Verständnis oder die Zustimmung zum Biopsieverfahren ausschließt, werden von dieser Studie ausgeschlossen.
- Patienten sind wahrscheinlich nicht in der Lage, sich für die Dauer des Eingriffs einigermaßen still auf einem Behandlungstisch zu halten.
- Unfähigkeit, den Atem anzuhalten, wenn das Verfahren mit bewusster Sedierung und ohne Vollnarkose durchgeführt wird.
- Patienten mit Herzschrittmachern oder automatischen implantierbaren Herzdefibrillatoren (Kontraindikationen für MRT)
- Patienten mit nicht korrigierbaren Koagulopathien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Kernnadel-TRUS-Biopsie (transrektaler Ultraschall)
Patient erhält Stanznadel-TRUS-Biopsie (Standard-of-Care-Biopsie)
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Behandlungsstandard 12-Kern-TRUS-Sextant-Nadelbiopsie der medialen und lateralen Ränder der rechten und linken Spitze, der Mitteldrüse und der Basis der Prostata
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Kernnadel-MRT/US-fusionsgesteuerte Biopsie
Patienten, die eine Standard-of-Care-Kernnadel-TRUS-Biopsie erhalten, erhalten dann die MRT/Ultraschall-Fusionskernnadel-geführte Biopsie
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Gezielte Prostata-Nadelbiopsien an MR-Bild-identifizierten Zielen zusätzlich zu den Standard-Ultraschall-12-14-Stanzbiopsien
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Prostataläsionen
Zeitfenster: Tag 1
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Bestimmung, ob die Anzahl der durch gezielte (MR/US-Fusionsbiopsie) plus konventionelle Biopsie identifizierten Prostataläsionen statistisch größer ist als die Anzahl der durch konventionelle Biopsie allein identifizierten Läsionen.
Die Anzahl der durch beide Techniken identifizierten positiven Läsionen wird verglichen.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02072012
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