MRT/TRUS Fusion guidad prostatabiopsi – ett förbättrat sätt att upptäcka och kvantifiera prostatacancer
MRT/TRUS Fusion guidad prostatabiopsi – ett förbättrat sätt att upptäcka och kvantifiera prostatacancer. En fas III-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Effektiviteten av att rikta in sig på lesioner för operation kan begränsas av synligheten av ett mål under proceduren. Det framgångsrika resultatet av kirurgisk ingrepp beror på korrekt placering av enheten, vilket kan vara mycket utmanande i vissa sammanhang, till exempel när en njurtumör endast är synlig en kort stund under den transienta artärfasen av en kontrastinjektion och snart försvinner vid dynamisk bildbehandling .
Historiskt sett diagnostiserades prostatacancer genom digitalt guidade transrektala prostatabiopsier. Med PSA-screening (Prostate Specific Antigen) och förbättringar av ultraljud har trans-rektal ultraljud (TRUS) guidad prostatabiopsi blivit standarden på vården för att screena och diagnostisera lokaliserad prostatacancer. Standard US 12-14 core prostata biopsi är nu vanlig praxis, detekterar cancer hos 27 % till 44 % av patienterna.
Prostata MR-avbildning med tillägg av en endorektal-spolsond och en magnet på 3 Tesla förbättrar den diagnostiska användbarheten dramatiskt, men biopsier är svåra, tidskrävande och kräver specialiserad utrustning, vilket ökar kostnaderna avsevärt.
För att möta denna utmaning läggs TRUS-bilder över på en tidigare erhållen prostata-MR, kombinerat med ett elektromagnetiskt spårningssystem. Urologen utför sedan riktade prostatabiopsier vid MR-identifierade mål utöver de vanliga 12-14 kärnbiopsierna.
Denna studie kommer att bestå av jämförelse av standardvården (TRUS guidad prostatabiopsi) med protokollbiopsi som består av en TRUS guidad prostatabiopsi och en MR/US fusionsspårad prostatabiopsi. Varje patient kommer att fungera som sin egen kontroll.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- The Arthur Smith Institute for Urology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter måste ha en preoperativ MRT utförd i enlighet med våra NSHSLIJ/NIH MR riktlinjer för prostataavbildning.
- Ålder över 18 år.
- Ingen allvarlig samtidig medicinsk sjukdom som skulle hindra patienten från att fatta ett rationellt informerat beslut om deltagande.
- Förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke, och att följa protokollet. Om det är fråga kommer en etikkonsult att erhållas.
- Förmåga att tolerera medveten sedering (om ingreppet ska utföras med medveten sedering och utan generell anestesi).
- PSA > 2,5 eller onormal digital rektalundersökning eller aktuella rekommendationer för biopsi från American Urological Association
- Pre-biopsi prostata MRT enligt beskrivningen ovan, visar målbara lesioner inom 2 månader efter biopsi
- Kan tolerera en TRUS guidad biopsi
Exklusions kriterier:
- Patienter med en förändrad mental status som utesluter förståelse eller samtycke till biopsiproceduren kommer att uteslutas från denna studie.
- Patienter som sannolikt inte kan hålla sig någorlunda stilla på ett procedurbord under hela proceduren.
- Oförmåga att hålla andan, om proceduren kommer att utföras med medveten sedering, och utan generell anestesi.
- Patienter med pacemaker eller automatiska implanterbara hjärtdefibrillatorer (kontraindikationer för MRT)
- Patienter med okorrigerbara koagulopatier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Core Needle TRUS-biopsi (transrektalt ultraljud)
Patient som får kärnnål TRUS-biopsi (Standard of care biopsi)
|
Standardvård 12-kärnig TRUS sextantnål biopsi av de mediala och laterala marginalerna på höger och vänster spets, mitten av körteln och basen av prostatan
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Core Needle MRI/US fusionsvägledd biopsi
Patienter som får TRUS-kärnanålsbiopsi från Standard of Care kommer sedan att få MRT/Ultraljudsfusionskärnanålstyrd biopsi
|
Riktade prostata nålbiopsier vid MR-bild identifierade mål utöver standard ultraljud 12-14 kärnbiopsier
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal prostataskador
Tidsram: Dag 1
|
För att avgöra om antalet prostatalesioner som identifierats genom målinriktad (MR/US fusionsbiopsi) plus konventionell biopsi är statistiskt större än antalet lesioner som identifierats enbart med konventionell biopsi.
Antalet positiva lesioner som identifierats av båda teknikerna kommer att jämföras.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02072012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .