Biopsie de la prostate guidée par fusion IRM/TRUS - Un moyen amélioré de détecter et de quantifier le cancer de la prostate
Biopsie de la prostate guidée par fusion IRM / TRUS - Un moyen amélioré de détecter et de quantifier le cancer de la prostate. Une étude de phase III
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'efficacité du ciblage des lésions pour la chirurgie peut être limitée par la visibilité d'une cible pendant la procédure. Le succès d'une intervention chirurgicale dépend du placement précis de l'appareil, ce qui peut être très difficile dans certains contextes, par exemple lorsqu'une tumeur rénale n'est visible que pendant un bref instant pendant la phase artérielle transitoire d'une injection de contraste, et disparaît rapidement en imagerie dynamique. .
Historiquement, le cancer de la prostate était diagnostiqué par des biopsies prostatiques transrectales guidées numériquement. Avec le dépistage du PSA (Prostate SPecific Antigen) et les améliorations de l'échographie, la biopsie de prostate guidée par échographie transrectale (TRUS) est devenue la norme de soins pour dépister et diagnostiquer le cancer localisé de la prostate. La biopsie standard de la prostate au trocart US 12-14 est désormais une pratique courante, détectant le cancer chez 27 % à 44 % des patients.
L'IRM de la prostate avec l'ajout d'une sonde endorectale et d'un aimant de 3 Tesla améliore considérablement l'utilité du diagnostic, mais les biopsies sont difficiles, prennent du temps et nécessitent un équipement spécialisé, ce qui augmente considérablement le coût.
Pour relever ce défi, les images TRUS sont superposées sur une IRM de la prostate précédemment obtenue, combinées à un système de suivi électromagnétique. L'urologue effectue ensuite des biopsies dirigées de la prostate sur des cibles identifiées par IRM en plus des biopsies standard de 12 à 14 carottes.
Cette étude consistera en une comparaison de la norme de soins (biopsie de la prostate guidée par TRUS) avec la biopsie du protocole qui consiste en une biopsie de la prostate guidée par TRUS et une biopsie de la prostate suivie par fusion MR/US. Chaque patient agira comme son propre témoin.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- The Arthur Smith Institute for Urology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients doivent subir une IRM préopératoire conformément à nos directives d'imagerie de la prostate NSHSLIJ/NIH MR.
- Âge supérieur à 18 ans.
- Aucune maladie concomitante grave qui empêcherait le patient de prendre une décision rationnelle et éclairée sur sa participation.
- La capacité de comprendre et la volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole. En cas de doute, une consultation éthique sera obtenue.
- Capacité à tolérer la sédation consciente (si la procédure doit être réalisée avec sédation consciente et sans anesthésie générale).
- PSA > 2,5 ou toucher rectal anormal ou recommandations actuelles pour la biopsie de l'American Urological Association
- IRM de la prostate pré-biopsie comme décrit ci-dessus, montrant des lésions ciblables dans les 2 mois suivant la biopsie
- Capable de tolérer une biopsie guidée par TRUS
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant un état mental altéré qui empêche de comprendre ou de consentir à la procédure de biopsie seront exclus de cette étude.
- Il est peu probable que les patients soient capables de rester raisonnablement immobiles sur une table d'intervention pendant toute la durée de l'intervention.
- Incapacité à retenir sa respiration, si la procédure est effectuée avec sédation consciente et sans anesthésie générale.
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou de défibrillateurs cardiaques implantables automatiques (contre-indications à l'IRM)
- Patients atteints de coagulopathies incorrigibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Biopsie Core Needle TRUS (échographie transrectale)
Patient subissant une biopsie TRUS à l'aiguille centrale (biopsie standard)
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Norme de soins Biopsie à l'aiguille sextant TRUS à 12 noyaux des marges médiale et latérale de l'apex droit et gauche, de la glande médiane et de la base de la prostate
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Biopsie guidée par fusion IRM/US Core Needle
Les patients recevant une biopsie TRUS à l'aiguille standard de soins recevront ensuite la biopsie guidée par aiguille à fusion IRM / ultrasons
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Biopsies dirigées à l'aiguille de la prostate sur des cibles identifiées par IRM en plus des biopsies standard par ultrasons de 12 à 14 carottes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de lésions prostatiques
Délai: Jour 1
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Déterminer si le nombre de lésions prostatiques identifiées par ciblée (biopsie de fusion IRM/US) plus biopsie conventionnelle est statistiquement supérieur au nombre de lésions identifiées par biopsie conventionnelle seule.
Le nombre de lésions positives identifiées par les deux techniques sera comparé.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02072012
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