Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja prostaty pod kontrolą MRI/TRUS — ulepszony sposób wykrywania i oceny ilościowej raka prostaty

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Philips Healthcare

MRI/TRUS Biopsja prostaty pod kontrolą fuzji — ulepszony sposób wykrywania i oceny ilościowej raka prostaty. Badanie fazy III

Badanie to określi, czy ukierunkowana biopsja fuzyjna (rezonans magnetyczny (MR) / ultradźwięki (USA)) plus biopsja konwencjonalna jest lepsza od samej biopsji konwencjonalnej w diagnozowaniu pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność ukierunkowania zmian do operacji może być ograniczona przez widoczność celu podczas zabiegu. Pomyślny wynik interwencji chirurgicznej zależy od dokładnego umieszczenia urządzenia, co może być bardzo trudne w pewnych warunkach, na przykład gdy guz nerki jest widoczny tylko przez krótką chwilę podczas przejściowej fazy tętniczej wstrzyknięcia kontrastu i szybko znika w obrazowaniu dynamicznym .

Historycznie, rak prostaty był diagnozowany przez cyfrową biopsję prostaty przezodbytniczą. Dzięki badaniom przesiewowym PSA (specyficzny antygen gruczołu krokowego) i ulepszeniom w ultrasonografii biopsja prostaty pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) stała się standardem opieki przesiewowej i diagnostycznej zlokalizowanego raka prostaty. Standardowa biopsja rdzeniowa prostaty US 12-14 jest obecnie powszechną praktyką, wykrywając raka u 27% do 44% pacjentów.

Obrazowanie MR gruczołu krokowego z dodatkiem sondy z cewką doodbytniczą i magnesem o mocy 3 tesli radykalnie poprawia przydatność diagnostyczną, ale biopsje są trudne, czasochłonne i wymagają specjalistycznego sprzętu, co znacznie zwiększa koszty.

Aby sprostać temu wyzwaniu, obrazy TRUS są nakładane na wcześniej uzyskany MRI prostaty, w połączeniu z elektromagnetycznym systemem śledzenia. Następnie urolog wykonuje ukierunkowane biopsje gruczołu krokowego w miejscach docelowych zidentyfikowanych za pomocą rezonansu magnetycznego, oprócz standardowych 12-14 biopsji rdzeniowych.

Badanie to będzie polegało na porównaniu standardu postępowania (biopsja gruczołu krokowego pod kontrolą TRUS) z biopsją protokolarną, która składa się z biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą TRUS oraz biopsji gruczołu krokowego śledzonej przez fuzję MR/US. Każdy pacjent będzie działał jako jego własna kontrola.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • The Arthur Smith Institute for Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci muszą mieć wykonane przedoperacyjne MRI zgodnie z naszymi wytycznymi NSHSLIJ/NIH MR dotyczącymi obrazowania prostaty.
  2. Wiek powyżej 18 lat.
  3. Brak współistniejącej poważnej choroby medycznej, która uniemożliwiałaby pacjentowi podjęcie racjonalnej, świadomej decyzji o uczestnictwie.
  4. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody oraz przestrzegania protokołu. W razie wątpliwości zostanie uzyskana konsultacja etyczna.
  5. Zdolność do tolerowania świadomej sedacji (jeśli zabieg ma być wykonywany w świadomej sedacji i bez znieczulenia ogólnego).
  6. PSA > 2,5 lub Nieprawidłowe badanie per rectum lub aktualne zalecenia dotyczące biopsji Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego
  7. MRI prostaty przed biopsją, jak opisano powyżej, pokazujące możliwe do namierzenia zmiany w ciągu 2 miesięcy od biopsji
  8. Zdolny do tolerowania biopsji pod kontrolą TRUS

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym, który uniemożliwia zrozumienie lub wyrażenie zgody na procedurę biopsji, zostaną wykluczeni z tego badania.
  2. Mało prawdopodobne jest, aby pacjenci byli w stanie utrzymać się w miarę nieruchomo na stole zabiegowym przez cały czas trwania zabiegu.
  3. Niemożność wstrzymania oddechu, jeśli zabieg będzie wykonywany w świadomej sedacji i bez znieczulenia ogólnego.
  4. Pacjenci z rozrusznikami serca lub automatycznymi wszczepionymi defibrylatorami serca (przeciwwskazania do MRI)
  5. Pacjenci z nieuleczalnymi koagulopatiami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Biopsja gruboigłowa TRUS (USG przezodbytnicza)
Pacjent otrzymujący biopsję gruboigłową TRUS (biopsja standardowa)
Procedura: Biopsja gruboigłowa TRUS igłowa (USG przezodbytnicze)
Standard postępowania 12-rdzeniowa biopsja igłowa sekstantem TRUS przyśrodkowych i bocznych brzegów prawego i lewego wierzchołka, gruczołu środkowego i podstawy stercza
Inne nazwy:
  • Biopsja gruboigłowa
  • Biopsja igłowa TRUS (USG przezodbytnicza)
EKSPERYMENTALNY: Biopsja pod kontrolą fuzji MRI igły rdzeniowej/USG
Pacjenci poddawani biopsji gruboigłowej TRUS Standard of Care otrzymają następnie biopsję rdzeniową pod kontrolą MRI/USG
Procedura: Biopsja igłowa pod kontrolą fuzji obrazu MRI/USG
Ukierunkowane biopsje igłowe gruczołu krokowego na cele zidentyfikowane w obrazie MR jako uzupełnienie standardowych 12-14 biopsji rdzeniowych ultrasonograficznych
Inne nazwy:
  • Biopsja gruboigłowa
  • Biopsja igłowa pod kontrolą fuzji obrazu MRI/USA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian prostaty
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby określić, czy liczba zmian w prostacie zidentyfikowanych za pomocą biopsji celowanej (biopsja fuzyjna MR / US) oraz biopsji konwencjonalnej jest statystycznie większa niż liczba zmian zidentyfikowanych w samej biopsji konwencjonalnej. Porównana zostanie liczba pozytywnych zmian zidentyfikowanych za pomocą obu technik.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02072012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj