Biópsia de próstata guiada por fusão MRI/TRUS - uma maneira aprimorada de detectar e quantificar o câncer de próstata
Biópsia de próstata guiada por fusão MRI/TRUS - uma maneira aprimorada de detectar e quantificar o câncer de próstata. Um estudo de fase III
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A eficácia do direcionamento de lesões para cirurgia pode ser limitada pela visibilidade de um alvo durante o procedimento. O resultado bem-sucedido da intervenção cirúrgica depende da colocação precisa do dispositivo, o que pode ser muito desafiador em certas situações, como quando um tumor renal é visível apenas por um breve momento durante a fase arterial transitória de uma injeção de contraste e logo desaparece na imagem dinâmica .
Historicamente, o câncer de próstata era diagnosticado por biópsias de próstata transretais guiadas digitalmente. Com a triagem de PSA (antígeno específico da próstata) e melhorias na ultrassonografia, a biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal (TRUS) tornou-se o padrão de tratamento para rastrear e diagnosticar o câncer de próstata localizado. A biópsia padrão da próstata US 12-14 é agora uma prática comum, detectando câncer em 27% a 44% dos pacientes.
A imagem de RM da próstata com a adição de uma sonda de bobina endorretal e um ímã de 3 Tesla melhora drasticamente a utilidade do diagnóstico, mas as biópsias são difíceis, demoradas e requerem equipamentos especializados, o que aumenta significativamente o custo.
Para enfrentar esse desafio, as imagens TRUS são sobrepostas em uma ressonância magnética de próstata obtida anteriormente, combinada com um sistema de rastreamento eletromagnético. O urologista então realiza biópsias de próstata direcionadas em alvos identificados por RM, além das biópsias centrais 12-14 padrão.
Este estudo consistirá na comparação do padrão de atendimento (biópsia de próstata guiada por TRUS) com a biópsia de protocolo que consiste em uma biópsia de próstata guiada por TRUS e uma biópsia de próstata rastreada por fusão MR/US. Cada paciente atuará como seu próprio controle.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- The Arthur Smith Institute for Urology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem ter uma ressonância magnética pré-operatória realizada de acordo com nossas diretrizes de imagem de próstata NSHSLIJ/NIH MR.
- Idade superior a 18 anos.
- Nenhuma doença médica concomitante grave que impeça o paciente de tomar uma decisão racional e informada sobre a participação.
- A capacidade de entender e vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito e de cumprir o protocolo. Em caso de dúvida, uma consulta de ética será obtida.
- Capacidade de tolerar sedação consciente (se o procedimento for realizado com sedação consciente e sem anestesia geral).
- PSA > 2,5 ou exame retal digital anormal ou recomendações atuais para biópsia da American Urological Association
- RM de próstata pré-biópsia conforme descrito acima, mostrando lesões visíveis dentro de 2 meses após a biópsia
- Capaz de tolerar uma biópsia guiada por TRUS
Critério de exclusão:
- Pacientes com estado mental alterado que impeça a compreensão ou consentimento para o procedimento de biópsia serão excluídos deste estudo.
- Pacientes com pouca probabilidade de manter-se razoavelmente imóveis em uma mesa de procedimento durante a duração do procedimento.
- Incapacidade de prender a respiração, se o procedimento for realizado com sedação consciente e sem anestesia geral.
- Pacientes com marca-passos ou desfibriladores cardíacos implantáveis automáticos (contra-indicações para ressonância magnética)
- Pacientes com coagulopatias incorrigíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Biópsia TRUS com agulha central (ultrassonografia transretal)
Paciente recebendo biópsia TRUS com agulha grossa (biópsia padrão de atendimento)
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Padrão de cuidado Biópsia com agulha sextante TRUS de 12 núcleos das margens medial e lateral do ápice direito e esquerdo, meio da glândula e base da próstata
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Core Needle MRI/US fusão guiada por biópsia
Os pacientes que recebem biópsia TRUS com agulha grossa Standard of Care receberão a biópsia guiada por agulha grossa de fusão MRI/Ultrassom
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Biópsias de agulha de próstata direcionadas em alvos identificados por imagem de RM, além das biópsias padrão de ultrassom 12-14
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de lesões da próstata
Prazo: Dia 1
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Determinar se o número de lesões de próstata identificadas por biópsia direcionada (fusão de RM/US) mais biópsia convencional é estatisticamente maior do que o número de lesões identificadas apenas por biópsia convencional.
O número de lesões positivas identificadas por ambas as técnicas será comparado.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02072012
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