Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биопсия предстательной железы под контролем МРТ/ТРУЗИ – усовершенствованный способ обнаружения и количественного определения рака предстательной железы

26 апреля 2021 г. обновлено: Philips Healthcare

Биопсия простаты под контролем МРТ/ТРУЗИ – улучшенный способ обнаружения и количественного определения рака простаты. Исследование фазы III

Это исследование определит, превосходит ли прицельная (магнитно-резонансная (МР)/ультразвуковая (УЗИ) фьюжн-биопсия) биопсия в сочетании с обычной биопсией только традиционную биопсию в диагностике рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективность нацеливания на очаги поражения при хирургическом вмешательстве может быть ограничена видимостью мишени во время процедуры. Успешный результат хирургического вмешательства зависит от точного размещения устройства, которое может быть очень сложным в определенных условиях, например, когда опухоль почки видна только на короткий момент во время транзиторной артериальной фазы введения контрастного вещества и вскоре исчезает при динамической визуализации. .

Исторически рак предстательной железы диагностировали с помощью трансректальной биопсии предстательной железы под цифровым контролем. Благодаря скринингу PSA (Prostate Specific Antigen) и усовершенствованиям ультразвукового исследования трансректальное ультразвуковое исследование (ТРУЗИ) под контролем биопсии простаты стало стандартом лечения для скрининга и диагностики локализованного рака простаты. Стандартная пункционная биопсия предстательной железы 12-14 US в настоящее время является обычной практикой, выявляя рак у 27–44% пациентов.

МРТ предстательной железы с добавлением зонда с эндоректальной катушкой и магнита на 3 Тесла значительно повышает диагностическую ценность, но биопсия сложна, отнимает много времени и требует специального оборудования, что значительно увеличивает стоимость.

Для решения этой задачи изображения ТРУЗИ накладываются на ранее полученные МРТ простаты в сочетании с системой электромагнитного слежения. Затем уролог выполняет направленную биопсию предстательной железы на цели, выявленные с помощью МРТ, в дополнение к стандартным 12-14 основным биопсиям.

Это исследование будет состоять из сравнения стандартного лечения (биопсия предстательной железы под контролем ТРУЗИ) с биопсией по протоколу, которая состоит из биопсии предстательной железы под контролем ТРУЗИ и биопсии предстательной железы под контролем МРТ/УЗИ. Каждый пациент будет действовать как их собственный контроль.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты должны пройти предоперационную МРТ в соответствии с нашими рекомендациями NSHSLIJ/NIH по МР-визуализации предстательной железы.
  2. Возраст старше 18 лет.
  3. Отсутствие серьезного сопутствующего медицинского заболевания, которое помешало бы пациенту принять рациональное обоснованное решение об участии.
  4. Способность понимать и готовность подписать письменную форму информированного согласия и соблюдать протокол. Если есть сомнения, будет получена консультация по этике.
  5. Способность переносить седацию в сознании (если процедура проводится с седацией в сознании и без общей анестезии).
  6. PSA> 2,5 или аномальный пальцевой ректальный тест или текущие рекомендации по биопсии от Американской урологической ассоциации
  7. МРТ простаты перед биопсией, как описано выше, показывает целевые поражения в течение 2 месяцев после биопсии.
  8. Способен переносить биопсию под контролем ТРУЗИ

Критерий исключения:

  1. Пациенты с измененным психическим статусом, препятствующим пониманию или согласию на процедуру биопсии, будут исключены из этого исследования.
  2. Маловероятно, что пациенты смогут оставаться неподвижными на операционном столе в течение всей процедуры.
  3. Невозможность задержать дыхание, если процедура будет проводиться с седацией в сознании и без общей анестезии.
  4. Пациенты с кардиостимуляторами или автоматическими имплантируемыми кардиодефибрилляторами (противопоказания к МРТ)
  5. Пациенты с некорригируемыми коагулопатиями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ТРУЗИ-биопсия Core Needle (трансректальное УЗИ)
Пациент, получающий ТРУЗИ-биопсию с центральной иглой (Стандартная биопсия)
Процедура: Core Needle ТРУЗИ Биопсия иглы (трансректальное УЗИ)
Стандарт лечения ТРУЗИ-биопсия с иглой для секстанта с 12 ядрами медиального и латерального краев правой и левой верхушек, средней железы и основания предстательной железы
Другие имена:
  • Биопсия центральной иглы
  • ТРУЗИ-биопсия (трансректальное УЗИ)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биопсия под контролем магнитно-резонансной томографии с центральной иглой/УЗИ
Пациенты, получающие ТРУЗИ-биопсию с помощью центральной иглы Standard of Care, затем получат биопсию под контролем магнитно-резонансной томографии/ультразвука.
Процедура: Биопсия иглы под контролем Core Needle MRI/US
Направленная игольчатая биопсия предстательной железы на МР-изображении в дополнение к стандартным ультразвуковым исследованиям 12-14 основных биопсий
Другие имена:
  • Биопсия центральной иглы
  • Игольчатая биопсия под контролем МРТ/УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество поражений простаты
Временное ограничение: 1 день
Определить, является ли количество поражений предстательной железы, выявленных с помощью прицельной (МР/УЗ биопсии) плюс обычная биопсия, статистически больше, чем количество поражений, выявленных только с помощью обычной биопсии. Количество положительных поражений, выявленных обоими методами, будет сравниваться.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philips Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02072012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться