MRI/TRUS 융합 유도 전립선 생검 - 전립선암을 검출하고 정량화하는 개선된 방법
MRI/TRUS 융합 유도 전립선 생검 - 전립선암을 검출하고 정량화하는 개선된 방법. 3상 연구
연구 개요
상세 설명
수술을 위한 표적 병변의 효능은 시술 중 표적의 가시성에 의해 제한될 수 있습니다. 외과 개입의 성공적인 결과는 정확한 장치 배치에 달려 있습니다. 조영제 주입의 일시적인 동맥 단계 동안 신장 종양이 잠시 동안만 보이고 동적 영상에서 곧 사라지는 경우와 같은 특정 설정에서는 매우 어려울 수 있습니다. .
역사적으로, 전립선암은 디지털 유도 경직장 전립선 생검에 의해 진단되었습니다. PSA(Prostate SPecific Antigen) 선별 검사와 초음파 검사의 개선으로 인해 TRUS(경직장 초음파) 유도 전립선 생검이 국소 전립선암을 선별하고 진단하는 치료의 표준이 되었습니다. 표준 US 12-14 핵심 전립선 생검은 현재 일반적인 관행이며 환자의 27% ~ 44%에서 암을 발견합니다.
직장내 코일 프로브와 3테슬라 자석을 추가한 전립선 MR 영상은 진단 유틸리티를 극적으로 향상시키지만 생검은 어렵고 시간이 많이 걸리며 특수 장비가 필요하기 때문에 비용이 크게 증가합니다.
이 문제를 해결하기 위해 TRUS 이미지는 전자기 추적 시스템과 결합된 이전에 얻은 전립선 MRI에 오버레이됩니다. 그런 다음 비뇨기과 전문의는 표준 12-14 코어 생검 외에도 MR 식별 표적에서 지시된 전립선 생검을 수행합니다.
이 연구는 치료 표준(TRUS 안내 전립선 생검)과 TRUS 안내 전립선 생검 및 MR/US 융합 추적 전립선 생검으로 구성된 프로토콜 생검의 비교로 구성됩니다. 각 환자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- The Arthur Smith Institute for Urology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 NSHSLIJ/NIH MR 전립선 영상 지침에 따라 수행된 수술 전 MRI를 받아야 합니다.
- 18세 이상의 연령.
- 환자가 합리적인 정보에 입각한 참여 결정을 내리지 못하게 하는 심각한 동시 의학적 질병이 없어야 합니다.
- 서면 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명하고 프로토콜을 준수할 수 있는 능력. 문제가 있는 경우 윤리 상담을 받게 됩니다.
- 의식 진정을 견딜 수 있는 능력(절차가 전신 마취 없이 의식 진정으로 수행되는 경우).
- PSA > 2.5 또는 비정상 디지털 직장 검사 또는 미국 비뇨기과 협회의 생검에 대한 최신 권장 사항
- 생검 2개월 이내에 표적화 가능한 병변을 나타내는 상기 기재된 바와 같은 생검 전 전립선 MRI
- TRUS 유도 생검을 견딜 수 있음
제외 기준:
- 생검 절차에 대한 이해 또는 동의를 배제하는 변경된 정신 상태를 가진 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 환자는 절차가 진행되는 동안 절차 테이블에서 합리적으로 움직이지 않을 수 있습니다.
- 의식이 있는 진정제와 전신 마취 없이 절차를 수행하는 경우 숨을 참을 수 없습니다.
- 심박 조율기 또는 자동 이식형 심장 제세동기를 사용하는 환자(MRI 금기)
- 교정 불가능한 응고 장애가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Core Needle TRUS 생검(경직장 초음파)
코어 바늘 TRUS 생검을 받는 환자(치료 생검의 표준)
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표준 치료 12-코어 TRUS 육분의 바늘 생검 오른쪽 및 왼쪽 정점, 중앙선 및 전립선 기저부의 내측 및 측면 가장자리 생검
다른 이름들:
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실험적: 코어 바늘 MRI/US 퓨전 가이드 생검
Standard of Care 코어 바늘 TRUS 생검을 받는 환자는 MRI/초음파 융합 코어 바늘 유도 생검을 받게 됩니다.
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표준 초음파 12-14 코어 생검에 추가하여 MR 이미지에서 표적을 식별한 직접 전립선 바늘 생검
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 병변의 수
기간: 1일차
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표적화(MR/US 융합 생검) + 통상적인 생검에 의해 식별된 전립선 병변의 수가 통상적인 생검 단독으로 식별된 병변의 수보다 통계적으로 더 큰지 결정하기 위해.
두 기술에 의해 식별된 양성 병변의 수를 비교합니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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