MR/TRUS fusjonsveiledet prostatabiopsi – en forbedret måte å oppdage og kvantifisere prostatakreft
MR/TRUS Fusion-veiledet prostatabiopsi – en forbedret måte å oppdage og kvantifisere prostatakreft. En fase III-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Effektiviteten av å målrette lesjoner for kirurgi kan være begrenset av synligheten til et mål under prosedyren. Det vellykkede resultatet av kirurgisk inngrep avhenger av nøyaktig plassering av enheten, noe som kan være svært utfordrende i visse situasjoner, for eksempel når en nyresvulst bare er synlig et kort øyeblikk under den forbigående arterielle fasen av en kontrastinjeksjon, og snart forsvinner ved dynamisk bildebehandling .
Historisk sett ble prostatakreft diagnostisert ved digitalt veilede trans-rektale prostatabiopsier. Med PSA-screening (Prostate SPecific Antigen) og forbedringer i ultralyd, har trans-rektal ultralyd (TRUS) veiledet prostatabiopsi blitt standarden for omsorg for å screene og diagnostisere lokalisert prostatakreft. Standard US 12-14 kjerneprostatabiopsi er nå vanlig praksis, og oppdager kreft hos 27 % til 44 % av pasientene.
Prostata MR-avbildning med tillegg av en endorektal spoleprobe og en 3 Tesla-magnet forbedrer den diagnostiske nytten dramatisk, men biopsier er vanskelige, tidkrevende og krever spesialisert utstyr, noe som øker kostnadene betydelig.
For å møte denne utfordringen legges TRUS-bilder over en tidligere oppnådd prostata-MR, kombinert med et elektromagnetisk sporingssystem. Urologen utfører deretter rettet prostatabiopsier på MR-identifiserte mål i tillegg til standard 12-14 kjernebiopsier.
Denne studien vil bestå av sammenligning av standarden for omsorg (TRUS guidet prostata biopsi) med protokoll biopsi som består av en TRUS guidet prostata biopsi og en MR/US fusjonssporet prostata biopsi. Hver pasient vil fungere som sin egen kontroll.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- The Arthur Smith Institute for Urology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter må ha en preoperativ MR utført i henhold til våre NSHSLIJ/NIH MR-retningslinjer for prostataavbildning.
- Alder over 18 år.
- Ingen alvorlig samtidig medisinsk sykdom som vil hindre pasienten fra å ta en rasjonell informert beslutning om deltakelse.
- Evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema, og til å overholde protokollen. Hvis det er spørsmål, vil en etikkkonsultasjon bli innhentet.
- Evne til å tolerere bevisst sedasjon (hvis prosedyren skal utføres med bevisst sedering og uten generell anestesi).
- PSA > 2,5 eller unormal digital rektalundersøkelse eller gjeldende anbefalinger for biopsi fra American Urological Association
- Pre-biopsi prostata MR som beskrevet ovenfor, viser målrettede lesjoner innen 2 måneder etter biopsi
- I stand til å tolerere en TRUS-veiledet biopsi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med endret mental status som utelukker forståelse eller samtykke til biopsiprosedyren vil bli ekskludert fra denne studien.
- Pasienter er usannsynlig i stand til å holde seg rimelig stille på et prosedyrebord så lenge prosedyren varer.
- Manglende evne til å holde pusten, hvis prosedyren vil bli utført med bevisst sedasjon, og uten generell anestesi.
- Pasienter med pacemakere eller automatiske implanterbare hjertedefibrillatorer (kontraindikasjoner for MR)
- Pasienter med ukorrigerbare koagulopatier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Core Needle TRUS-biopsi (transrektal ultralyd)
Pasient som mottar kjernenål TRUS-biopsi (Standard of care biopsi)
|
Standard for pleie 12-kjerne TRUS sekstantnål biopsi av mediale og laterale marginer på høyre og venstre apex, midten av kjertelen og bunnen av prostata
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Core Needle MR/US fusjonsveiledet biopsi
Pasienter som mottar TRUS-biopsi med standard kjernenål, vil deretter motta MR-/ultralydfusjonskjernenålveiledet biopsi
|
Rettede prostata nålbiopsier ved MR-bilde identifiserte mål i tillegg til standard ultralyd 12-14 kjernebiopsier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall prostatalesjoner
Tidsramme: Dag 1
|
For å bestemme om antallet prostatalesjoner identifisert ved målrettet (MR/US fusjonsbiopsi) pluss konvensjonell biopsi er statistisk større enn antallet lesjoner identifisert ved konvensjonell biopsi alene.
Antall positive lesjoner identifisert av begge teknikkene vil bli sammenlignet.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02072012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .