Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI / TRUS Fusion Guided Prostate Biopsy - Een verbeterde manier om prostaatkanker te detecteren en te kwantificeren

26 april 2021 bijgewerkt door: Philips Healthcare

MRI / TRUS Fusion Guided Prostate Biopsy - Een verbeterde manier om prostaatkanker te detecteren en te kwantificeren. Een fase III-studie

Deze studie zal bepalen of gerichte (Magnetic Resonance (MR) / Ultrasound (US) fusiebiopsie) plus conventionele biopsie superieur is aan conventionele biopsie alleen bij het diagnosticeren van proefpersonen met prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doeltreffendheid van het richten op laesies voor een operatie kan worden beperkt door de zichtbaarheid van een doelwit tijdens de procedure. Het succesvolle resultaat van een chirurgische ingreep is afhankelijk van een nauwkeurige plaatsing van het apparaat, wat in bepaalde omstandigheden een grote uitdaging kan zijn, bijvoorbeeld wanneer een niertumor slechts kort zichtbaar is tijdens de voorbijgaande arteriële fase van een contrastinjectie en snel verdwijnt bij dynamische beeldvorming. .

Historisch gezien werd prostaatkanker gediagnosticeerd door middel van digitaal geleide transrectale prostaatbiopten. Met PSA-screening (prostaatspecifiek antigeen) en verbeteringen in echografie, is transrectale echografie (TRUS) geleide prostaatbiopsie de standaardbehandeling geworden voor het screenen en diagnosticeren van gelokaliseerde prostaatkanker. Standaard US 12-14 prostaatbiopsie is nu een gangbare praktijk, waarbij kanker wordt opgespoord bij 27% tot 44% van de patiënten.

Prostaat MR-beeldvorming met de toevoeging van een endorectale spoelsonde en een 3 Tesla-magneet verbetert de diagnostische bruikbaarheid drastisch, maar biopsieën zijn moeilijk, tijdrovend en vereisen gespecialiseerde apparatuur, wat de kosten aanzienlijk verhoogt.

Om deze uitdaging aan te gaan, worden TRUS-beelden over een eerder verkregen prostaat-MRI heen gelegd, gecombineerd met een elektromagnetisch volgsysteem. De uroloog voert vervolgens gerichte prostaatbiopten uit op MR-geïdentificeerde doelen naast de standaard 12-14 kernbiopten.

Deze studie zal bestaan ​​uit een vergelijking van de zorgstandaard (TRUS-geleide prostaatbiopsie) met de protocolbiopsie die bestaat uit een TRUS-geleide prostaatbiopsie en een MR/US-fusie-gevolgde prostaatbiopsie. Elke patiënt fungeert als zijn eigen controle.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • The Arthur Smith Institute for Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bij alle patiënten moet een preoperatieve MRI worden uitgevoerd in overeenstemming met onze NSHSLIJ/NIH MR-richtlijnen voor prostaatbeeldvorming.
  2. Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  3. Geen ernstige gelijktijdige medische ziekte die de patiënt ervan weerhoudt een rationeel geïnformeerde beslissing over deelname te nemen.
  4. Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, en om het protocol na te leven. In geval van twijfel zal een ethisch consult worden aangevraagd.
  5. Vermogen om bewuste sedatie te verdragen (als de procedure moet worden uitgevoerd met bewuste sedatie en zonder algemene anesthesie).
  6. PSA > 2,5 of abnormaal digitaal rectaal onderzoek of huidige aanbevelingen voor biopsie van de American Urological Association
  7. Pre-biopsie prostaat-MRI zoals hierboven beschreven, die richtbare laesies vertoont binnen 2 maanden na biopsie
  8. In staat om een ​​TRUS-geleide biopsie te verdragen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een veranderde mentale toestand die begrip of toestemming voor de biopsieprocedure verhindert, zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.
  2. Het is onwaarschijnlijk dat patiënten gedurende de procedure redelijk stil op een behandeltafel kunnen blijven liggen.
  3. Onvermogen om adem in te houden, als de procedure wordt uitgevoerd met bewuste sedatie en zonder algehele anesthesie.
  4. Patiënten met pacemakers of automatische implanteerbare defibrillatoren (contra-indicaties voor MRI)
  5. Patiënten met niet-corrigeerbare coagulopathieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Kernnaald TRUS-biopsie (transrectale echografie)
Patiënt die kernnaald TRUS-biopsie krijgt (standaardbiopsie)
Procedure: Kernnaald TRUS Naaldbiopsie (transrectale echografie)
Standaardbehandeling 12-core TRUS sextant-naaldbiopsie van de mediale en laterale randen van de rechter en linker apex, middenklier en basis van de prostaat
Andere namen:
  • Biopsie van de kernnaald
  • TRUS-naaldbiopsie (transrectale echografie)
EXPERIMENTEEL: Kernnaald MRI/US fusie geleide biopsie
Patiënten die een standaard TRUS-biopsie met een kernnaald krijgen, krijgen vervolgens de MRI/echografie-fusie met een kernnaald geleide biopsie
Procedure: Kernnaald MRI/US beeldfusie geleide naaldbiopsie
Gerichte prostaatnaaldbiopten op MR-beeld geïdentificeerde doelen naast de standaard echografie 12-14 kernbiopsieën
Andere namen:
  • Biopsie van de kernnaald
  • MRI/US beeldfusie geleide naaldbiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal prostaatlaesies
Tijdsspanne: Dag 1
Om te bepalen of het aantal prostaatlaesies geïdentificeerd door gerichte (MR / US fusiebiopsie) plus conventionele biopsie statistisch groter is dan het aantal geïdentificeerde laesies alleen conventionele biopsie. Het aantal positieve laesies geïdentificeerd door beide technieken zal worden vergeleken.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02072012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren