Biopsie prostaty vedená MRI/TRUS – vylepšený způsob detekce a kvantifikace rakoviny prostaty
Biopsie prostaty vedená MRI/TRUS – vylepšený způsob detekce a kvantifikace rakoviny prostaty. Studie fáze III
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účinnost zacílení lézí pro operaci může být omezena viditelností cíle během výkonu. Úspěšný výsledek chirurgického zákroku závisí na přesném umístění zařízení, což může být v určitých situacích velmi náročné, například když je nádor ledviny viditelný pouze na krátký okamžik během přechodné arteriální fáze kontrastní injekce a brzy zmizí na dynamickém zobrazení. .
Historicky byla rakovina prostaty diagnostikována digitálně vedenou transrektální biopsií prostaty. Se screeningem PSA (Prostate Specific Antigen) a zlepšením ultrasonografie se transrektální ultrazvuková (TRUS) řízená biopsie prostaty stala standardem péče pro screening a diagnostiku lokalizovaného karcinomu prostaty. Standardní US 12-14 jádrová biopsie prostaty je nyní běžnou praxí a odhalí rakovinu u 27 % až 44 % pacientů.
MR zobrazení prostaty s přidáním endorektální spirálové sondy a 3 Tesla magnetu dramaticky zlepšuje diagnostickou užitečnost, ale biopsie jsou obtížné, časově náročné a vyžadují specializované vybavení, což výrazně zvyšuje náklady.
Ke splnění této výzvy se snímky TRUS překryjí na dříve získanou magnetickou rezonanci prostaty v kombinaci s elektromagnetickým sledovacím systémem. Urolog pak kromě standardních 12–14 základních biopsií provádí řízené biopsie prostaty na cílech identifikovaných MR.
Tato studie bude sestávat z porovnání standardu péče (TRUS řízená biopsie prostaty) s protokolární biopsií, která se skládá z TRUS řízené biopsie prostaty a MR/US fúzní sledované biopsie prostaty. Každý pacient bude působit jako jeho vlastní kontrola.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- The Arthur Smith Institute for Urology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti musí mít předoperační MRI provedenou v souladu s našimi směrnicemi NSHSLIJ/NIH MR zobrazování prostaty.
- Věk vyšší než 18 let.
- Žádné závažné souběžné onemocnění, které by pacientovi bránilo učinit racionální informované rozhodnutí o účasti.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol. V případě pochybností bude zajištěna etická konzultace.
- Schopnost tolerovat sedaci při vědomí (pokud má být postup prováděn se sedací při vědomí a bez celkové anestezie).
- PSA > 2,5 nebo Abnormální digitální rektální vyšetření nebo aktuální doporučení pro biopsii od Americké urologické asociace
- MRI prostaty před biopsií, jak je popsáno výše, ukazující cílené léze do 2 měsíců od biopsie
- Schopný tolerovat biopsii vedenou TRUS
Kritéria vyloučení:
- Z této studie budou vyloučeni pacienti se změněným mentálním stavem, který znemožňuje pochopení nebo souhlas s postupem biopsie.
- Je nepravděpodobné, že by pacienti byli schopni udržet přiměřeně nehybně na stole procedury po dobu trvání procedury.
- Neschopnost zadržet dech, pokud bude zákrok proveden s tlumením vědomí a bez celkové anestezie.
- Pacienti s kardiostimulátory nebo automatickými implantabilními srdečními defibrilátory (kontraindikace k MRI)
- Pacienti s nekorigovatelnými koagulopatiemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Core Needle TRUS biopsie (transrektální ultrazvuk)
Pacient přijímající jádrovou jehlovou biopsii TRUS (biopsie standardní péče)
|
Standardní péče 12jádrová TRUS sextantová biopsie mediálního a laterálního okraje pravého a levého apexu, střední žlázy a spodiny prostaty
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Core Needle MRI/US fúzní řízená biopsie
Pacienti, kteří podstoupí biopsii TRUS jádrovou jehlou Standard of Care, pak obdrží biopsii řízenou jehlou MRI/ultrazvukovou fúzí
|
Řízené biopsie prostaty jehlou na MR obraz identifikované cíle navíc ke standardním ultrazvukovým 12-14 jádrovým biopsiím
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lézí prostaty
Časové okno: Den 1
|
Stanovit, zda počet lézí prostaty identifikovaných cílenou (MR/US fúzní biopsií) plus konvenční biopsií je staticky vyšší než počet lézí identifikovaných samotnou konvenční biopsií.
Bude porovnán počet pozitivních lézí identifikovaných oběma technikami.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02072012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .