MRI/TRUS Fusion-guidet prostatabiopsi - en forbedret måde at opdage og kvantificere prostatakræft
MRI/TRUS Fusion-guidet prostatabiopsi - En forbedret måde at opdage og kvantificere prostatakræft. Et fase III-studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Effektiviteten af at målrette læsioner til kirurgi kan være begrænset af synligheden af et mål under proceduren. Det vellykkede resultat af kirurgisk indgreb afhænger af nøjagtig placering af enheden, hvilket kan være meget udfordrende i visse sammenhænge, såsom når en nyretumor kun er synlig et kort øjeblik under den forbigående arterielle fase af en kontrastinjektion og snart forsvinder ved dynamisk billeddannelse .
Historisk set blev prostatakræft diagnosticeret ved digitalt guidede trans-rektale prostatabiopsier. Med PSA-screening (Prostate Specifikt Antigen) og forbedringer i ultralyd er trans-rektal ultralyd (TRUS) guidet prostatabiopsi blevet standarden for behandling til at screene og diagnosticere lokaliseret prostatacancer. Standard US 12-14 core prostata biopsi er nu almindelig praksis, der påviser kræft hos 27 % til 44 % af patienterne.
Prostata MR-billeddannelse med tilføjelse af en endorektal-spolesonde og en 3 Tesla-magnet forbedrer den diagnostiske nytte dramatisk, men biopsier er vanskelige, tidskrævende og kræver specialiseret udstyr, hvilket øger omkostningerne betydeligt.
For at imødekomme denne udfordring overlejres TRUS-billeder på en tidligere opnået prostata-MR, kombineret med et elektromagnetisk sporingssystem. Urologen udfører derefter rettede prostatabiopsier på MR-identificerede mål ud over standard 12-14 kernebiopsier.
Denne undersøgelse vil bestå af sammenligning af standardbehandlingen (TRUS-guidet prostatabiopsi) med protokolbiopsien, som består af en TRUS-guidet prostatabiopsi og en MR/US-fusionssporet prostatabiopsi. Hver patient vil fungere som deres egen kontrol.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- The Arthur Smith Institute for Urology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter skal have foretaget en præoperativ MR i overensstemmelse med vores NSHSLIJ/NIH MR-retningslinjer for prostatabilleddannelse.
- Alder over 18 år.
- Ingen alvorlig samtidig medicinsk sygdom, der ville forhindre patienten i at træffe en rationelt informeret beslutning om deltagelse.
- Evnen til at forstå og vilje til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring og til at overholde protokollen. Hvis der er spørgsmål, vil der blive indhentet en etisk høring.
- Evne til at tolerere bevidst sedation (hvis proceduren skal udføres med bevidst sedation og uden generel anæstesi).
- PSA > 2,5 eller unormal digital rektalundersøgelse eller aktuelle anbefalinger for biopsi fra American Urological Association
- Pre-biopsi prostata MR som beskrevet ovenfor, viser målrettede læsioner inden for 2 måneder efter biopsi
- I stand til at tolerere en TRUS-styret biopsi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en ændret mental status, der udelukker forståelse eller samtykke til biopsiproceduren, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
- Patienter er usandsynligt i stand til at holde nogenlunde stille på et procedurebord i hele procedurens længde.
- Manglende evne til at holde vejret, hvis proceduren vil blive udført med bevidst sedation og uden generel anæstesi.
- Patienter med pacemakere eller automatiske implanterbare hjertedefibrillatorer (kontraindikationer til MR)
- Patienter med ukorrigerbare koagulopatier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Core Needle TRUS biopsi (transrektal ultralyd)
Patient, der modtager kernenål TRUS-biopsi (Standard of care-biopsi)
|
Standardbehandling 12-kernet TRUS sekstantnål biopsi af de mediale og laterale marginer af højre og venstre apex, midterkirtlen og bunden af prostata
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Core Needle MRI/US fusionsguidet biopsi
Patienter, der modtager Standard of Care-kernenål TRUS-biopsi, vil derefter modtage MRI/Ultralyd-fusionskernenål-guidet biopsi
|
Direkte prostata nålebiopsier ved MR-billede identificerede mål ud over standard ultralyds 12-14 kernebiopsier
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal prostatalæsioner
Tidsramme: Dag 1
|
For at bestemme, om antallet af prostatalæsioner identificeret ved målrettet (MR/US fusionsbiopsi) plus konventionel biopsi er statistisk større end antallet af læsioner identificeret ved konventionel biopsi alene.
Antallet af positive læsioner identificeret ved begge teknikker vil blive sammenlignet.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02072012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .