Biopsia de próstata guiada por fusión MRI/TRUS: una forma mejorada de detectar y cuantificar el cáncer de próstata
Biopsia de próstata guiada por fusión MRI/TRUS: una forma mejorada de detectar y cuantificar el cáncer de próstata. Un estudio de fase III
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La eficacia de seleccionar lesiones para la cirugía puede verse limitada por la visibilidad de un objetivo durante el procedimiento. El resultado exitoso de la intervención quirúrgica depende de la colocación precisa del dispositivo, lo que puede ser muy desafiante en ciertos entornos, como cuando un tumor renal solo es visible por un breve momento durante la fase arterial transitoria de una inyección de contraste y pronto desaparece en imágenes dinámicas. .
Históricamente, el cáncer de próstata se diagnosticaba mediante biopsias transrectales de próstata guiadas digitalmente. Con la detección del PSA (antígeno prostático específico) y las mejoras en la ultrasonografía, la biopsia de próstata guiada por ultrasonido transrectal (TRUS) se ha convertido en el estándar de atención para detectar y diagnosticar el cáncer de próstata localizado. La biopsia de próstata estándar US 12-14 ahora es una práctica común y detecta cáncer en 27% a 44% de los pacientes.
La RM de próstata con la adición de una sonda de bobina endorrectal y un imán de 3 Tesla mejora drásticamente la utilidad de diagnóstico, pero las biopsias son difíciles, requieren mucho tiempo y requieren equipo especializado, lo que aumenta significativamente el costo.
Para enfrentar este desafío, las imágenes TRUS se superponen a una resonancia magnética de próstata obtenida previamente, combinada con un sistema de seguimiento electromagnético. Luego, el urólogo realiza biopsias de próstata dirigidas a objetivos identificados por RM además de las 12-14 biopsias centrales estándar.
Este estudio consistirá en la comparación del estándar de atención (biopsia de próstata guiada por TRUS) con la biopsia de protocolo que consta de una biopsia de próstata guiada por TRUS y una biopsia de próstata con seguimiento de fusión MR/US. Cada paciente actuará como su propio control.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- The Arthur Smith Institute for Urology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben someterse a una resonancia magnética preoperatoria realizada de acuerdo con nuestras pautas de imágenes de próstata NSHSLIJ/NIH MR.
- Edad mayor de 18 años.
- Ninguna enfermedad médica grave concurrente que impida que el paciente tome una decisión racional e informada sobre la participación.
- La capacidad de comprender y la voluntad de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito y de cumplir con el protocolo. En caso de duda, se obtendrá una consulta de ética.
- Capacidad para tolerar la sedación consciente (si el procedimiento se realizará con sedación consciente y sin anestesia general).
- PSA > 2.5 o Examen rectal digital anormal o recomendaciones actuales para biopsia de la Asociación Americana de Urología
- Resonancia magnética de próstata previa a la biopsia, como se describe anteriormente, que muestra lesiones detectables dentro de los 2 meses posteriores a la biopsia
- Capaz de tolerar una biopsia guiada por TRUS
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con un estado mental alterado que impida comprender o dar su consentimiento para el procedimiento de biopsia serán excluidos de este estudio.
- Es improbable que los pacientes puedan mantenerse razonablemente quietos en una mesa de procedimientos durante la duración del procedimiento.
- Incapacidad para contener la respiración, si el procedimiento se realizará con sedación consciente y sin anestesia general.
- Pacientes con marcapasos o desfibriladores cardíacos implantables automáticos (contraindicaciones para la resonancia magnética)
- Pacientes con coagulopatías no corregibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Biopsia TRUS con aguja gruesa (ultrasonido transrectal)
Paciente que recibe una biopsia TRUS con aguja gruesa (biopsia estándar de atención)
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Estándar de atención Biopsia con aguja sextante TRUS de 12 núcleos de los márgenes medial y lateral del vértice derecho e izquierdo, la glándula media y la base de la próstata
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Biopsia guiada por fusión Core Needle MRI/US
Los pacientes que reciben la biopsia TRUS con aguja central de Standard of Care recibirán la biopsia guiada con aguja central de fusión por resonancia magnética/ultrasonido
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Biopsias con aguja dirigidas a la próstata en objetivos identificados con imágenes de RM además de las 12 a 14 biopsias básicas por ultrasonido estándar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de lesiones de próstata
Periodo de tiempo: Día 1
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Determinar si el número de lesiones prostáticas identificadas mediante biopsia dirigida (biopsia de fusión MR/US) más biopsia convencional es estadísticamente mayor que el número de lesiones identificadas con biopsia convencional sola.
Se comparará el número de lesiones positivas identificadas por ambas técnicas.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02072012
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