健康なボランティアにおける薬物フマル酸フェソテロジンおよび 5-ヒドロキシメチル トルテロジン (5-HMT) の薬物動態に対する食物の影響を推定する研究
2016年8月17日 更新者：Pfizer
2 つのフェソテロジン徐放ビーズ カプセル製剤の薬物動態に対する食物の影響を推定し、1 つまたは両方の製剤の相対バイオアベイラビリティを推定するための非盲検、単回投与、無作為化、クロスオーバー研究健康成人ボランティア
これは非盲検 (医師と健康なボランティアの両方がどの薬が投与されるかを知っている)、単回投与、2 コホート、3 期間の研究であり、薬物動態 (薬物フェソテロジンが吸収、分配、代謝、および体によって除去される）および薬物の薬物動態に対する食物の影響。
この研究は約8週間にわたって行われ、研究への適格性を判断するためのスクリーニング訪問と、各コホートの2または3期間の治療段階で構成されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、188770
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -21〜55歳（両端を含む）の健康な男性および/または女性の被験者。
除外基準:
- -臨床的に重要な疾患の証拠または病歴。
- -泌尿器疾患の証拠または病歴（良性前立腺肥大症、再発性尿路感染症、尿閉など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A、コホート1
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4 mg PF-00695838 製剤 SR1 を 1 カプセル、絶食下、単回投与
4 mg PF-00695838 製剤 SR2 の 1 カプセルを絶食状態で単回投与
4 mg PF-00695838 製剤 SR1 の 1 カプセル、摂食条件下、単回投与
1 カプセル 4 mg PF-00695838 製剤 SR2 摂食条件下、単回投与
市販のフェソテロジン フマル酸塩 4 mg の徐放性錠剤 1 錠を絶食条件下で単回投与
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実験的：治療B、コホート2
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4 mg PF-00695838 製剤 SR1 を 1 カプセル、絶食下、単回投与
4 mg PF-00695838 製剤 SR2 の 1 カプセルを絶食状態で単回投与
4 mg PF-00695838 製剤 SR1 の 1 カプセル、摂食条件下、単回投与
1 カプセル 4 mg PF-00695838 製剤 SR2 摂食条件下、単回投与
市販のフェソテロジン フマル酸塩 4 mg の徐放性錠剤 1 錠を絶食条件下で単回投与
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実験的：治療C、コホート1
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4 mg PF-00695838 製剤 SR1 を 1 カプセル、絶食下、単回投与
4 mg PF-00695838 製剤 SR2 の 1 カプセルを絶食状態で単回投与
4 mg PF-00695838 製剤 SR1 の 1 カプセル、摂食条件下、単回投与
1 カプセル 4 mg PF-00695838 製剤 SR2 摂食条件下、単回投与
市販のフェソテロジン フマル酸塩 4 mg の徐放性錠剤 1 錠を絶食条件下で単回投与
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実験的：治療D、コホート2
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4 mg PF-00695838 製剤 SR1 を 1 カプセル、絶食下、単回投与
4 mg PF-00695838 製剤 SR2 の 1 カプセルを絶食状態で単回投与
4 mg PF-00695838 製剤 SR1 の 1 カプセル、摂食条件下、単回投与
1 カプセル 4 mg PF-00695838 製剤 SR2 摂食条件下、単回投与
市販のフェソテロジン フマル酸塩 4 mg の徐放性錠剤 1 錠を絶食条件下で単回投与
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ACTIVE_COMPARATOR：治療E、コホート1および/またはコホート2
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4 mg PF-00695838 製剤 SR1 を 1 カプセル、絶食下、単回投与
4 mg PF-00695838 製剤 SR2 の 1 カプセルを絶食状態で単回投与
4 mg PF-00695838 製剤 SR1 の 1 カプセル、摂食条件下、単回投与
1 カプセル 4 mg PF-00695838 製剤 SR2 摂食条件下、単回投与
市販のフェソテロジン フマル酸塩 4 mg の徐放性錠剤 1 錠を絶食条件下で単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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時間ゼロから推定無限時間までの曲線下面積 [AUC(0-inf)]
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36、および48時間。
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36、および48時間。
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36、および48時間。
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36、および48時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36、および48時間。
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36、および48時間。
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観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36、および48時間。
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36、および48時間。
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血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36、および48時間。
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36、および48時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月17日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。