Um estudo para estimar os efeitos dos alimentos sobre a droga fumarato de fesoterodina e a farmacocinética da 5-hidroximetil tolterodina (5-HMT) em voluntários saudáveis
17 de agosto de 2016 atualizado por: Pfizer
Estudo aberto, de dose única, randomizado e cruzado para estimar os efeitos dos alimentos na farmacocinética de duas formulações de grânulos em cápsulas de liberação sustentada de fesoterodina e para estimar a biodisponibilidade relativa de uma ou ambas as formulações em comparação com a formulação de comprimidos comerciais em Voluntários Adultos Saudáveis
Este é um estudo aberto (tanto o médico quanto o voluntário saudável sabem qual medicamento será administrado), dose única, 2 coortes, estudo de 3 períodos para caracterizar a farmacocinética (processo pelo qual a droga fesoterodina é absorvida, distribuída, metabolizada, e eliminados pelo organismo) e os efeitos dos alimentos na farmacocinética da droga.
Este estudo ocorrerá durante aproximadamente 8 semanas e consistirá em uma visita de triagem para determinar a elegibilidade para o estudo e uma fase de tratamento de 2 ou 3 períodos para cada coorte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino entre 21 e 55 anos de idade (inclusive).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença clinicamente significativa.
- Evidência ou história de doença urológica (hiperplasia benigna da próstata, infecções recorrentes do trato urinário, retenção urinária, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento A, Coorte 1
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Uma cápsula de 4 mg PF-00695838 Formulação SR1 em jejum, dose única
Uma cápsula de 4 mg PF-00695838 Formulação SR2 em jejum, dose única
Uma cápsula de 4 mg PF-00695838 Formulação SR1 em condições de alimentação, dose única
Uma cápsula de 4 mg PF-00695838 Formulação SR2 em condições de alimentação, dose única
um comprimido de liberação prolongada de fumarato de fesoterodina disponível comercialmente 4 mg em jejum, dose única
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EXPERIMENTAL: Tratamento B, Coorte 2
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Uma cápsula de 4 mg PF-00695838 Formulação SR1 em jejum, dose única
Uma cápsula de 4 mg PF-00695838 Formulação SR2 em jejum, dose única
Uma cápsula de 4 mg PF-00695838 Formulação SR1 em condições de alimentação, dose única
Uma cápsula de 4 mg PF-00695838 Formulação SR2 em condições de alimentação, dose única
um comprimido de liberação prolongada de fumarato de fesoterodina disponível comercialmente 4 mg em jejum, dose única
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EXPERIMENTAL: Tratamento C, Coorte 1
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Uma cápsula de 4 mg PF-00695838 Formulação SR1 em jejum, dose única
Uma cápsula de 4 mg PF-00695838 Formulação SR2 em jejum, dose única
Uma cápsula de 4 mg PF-00695838 Formulação SR1 em condições de alimentação, dose única
Uma cápsula de 4 mg PF-00695838 Formulação SR2 em condições de alimentação, dose única
um comprimido de liberação prolongada de fumarato de fesoterodina disponível comercialmente 4 mg em jejum, dose única
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EXPERIMENTAL: Tratamento D, Coorte 2
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Uma cápsula de 4 mg PF-00695838 Formulação SR1 em jejum, dose única
Uma cápsula de 4 mg PF-00695838 Formulação SR2 em jejum, dose única
Uma cápsula de 4 mg PF-00695838 Formulação SR1 em condições de alimentação, dose única
Uma cápsula de 4 mg PF-00695838 Formulação SR2 em condições de alimentação, dose única
um comprimido de liberação prolongada de fumarato de fesoterodina disponível comercialmente 4 mg em jejum, dose única
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento E, Coorte 1 e/ou Coorte 2
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Uma cápsula de 4 mg PF-00695838 Formulação SR1 em jejum, dose única
Uma cápsula de 4 mg PF-00695838 Formulação SR2 em jejum, dose única
Uma cápsula de 4 mg PF-00695838 Formulação SR1 em condições de alimentação, dose única
Uma cápsula de 4 mg PF-00695838 Formulação SR2 em condições de alimentação, dose única
um comprimido de liberação prolongada de fumarato de fesoterodina disponível comercialmente 4 mg em jejum, dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC(0-inf)]
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 horas após a dose.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 horas após a dose.
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 horas após a dose.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 horas após a dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 horas após a dose.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 horas após a dose.
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 horas após a dose.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 horas após a dose.
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 horas após a dose.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 horas após a dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2016
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Fesoterodina
Outros números de identificação do estudo
- A0221069
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