Een studie om de effecten van voedsel op medicijnen fesoterodinefumaraat en de farmacokinetiek van 5-hydroxymethyltolterodine (5-HMT) bij gezonde vrijwilligers te schatten
17 augustus 2016 bijgewerkt door: Pfizer
Open-label, enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, cross-over studie om de effecten van voedsel op de farmacokinetiek van twee fesoterodine-preparaten met vertraagde afgifte in capsule-formuleringen te schatten en om de relatieve biologische beschikbaarheid van een of beide formuleringen te schatten in vergelijking met commerciële tabletformulering in Gezonde volwassen vrijwilligers
Dit is een open-label (zowel de arts als de gezonde vrijwilliger weten welke medicatie zal worden toegediend), enkelvoudige dosis, 2-cohort, 3-periodestudie om de farmacokinetiek te karakteriseren (het proces waarbij fesoterodine wordt geabsorbeerd, gedistribueerd, gemetaboliseerd, en uitgescheiden door het lichaam) en de effecten van voedsel op de farmacokinetiek van het geneesmiddel.
Dit onderzoek duurt ongeveer 8 weken en bestaat uit een screeningbezoek om te bepalen of u in aanmerking komt voor het onderzoek, en een behandelingsfase van 2 of 3 perioden voor elk cohort.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen tussen 21 en 55 jaar (inclusief).
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante ziekte.
- Bewijs of geschiedenis van urologische ziekte (goedaardige prostaathyperplasie, terugkerende urineweginfecties, urineretentie, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling A, cohort 1
|
Eén capsule van 4 mg PF-00695838 Formulering SR1 onder nuchtere omstandigheden, enkelvoudige dosis
Eén capsule van 4 mg PF-00695838 Formulering SR2 onder nuchtere omstandigheden, enkelvoudige dosis
Eén capsule van 4 mg PF-00695838 Formulering SR1 onder gevoede omstandigheden, enkelvoudige dosis
Eén capsule van 4 mg PF-00695838 Formulering SR2 onder gevoede omstandigheden, enkelvoudige dosis
één tablet met verlengde afgifte van in de handel verkrijgbaar fesoterodinefumaraat 4 mg in nuchtere toestand, enkele dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling B, Cohort 2
|
Eén capsule van 4 mg PF-00695838 Formulering SR1 onder nuchtere omstandigheden, enkelvoudige dosis
Eén capsule van 4 mg PF-00695838 Formulering SR2 onder nuchtere omstandigheden, enkelvoudige dosis
Eén capsule van 4 mg PF-00695838 Formulering SR1 onder gevoede omstandigheden, enkelvoudige dosis
Eén capsule van 4 mg PF-00695838 Formulering SR2 onder gevoede omstandigheden, enkelvoudige dosis
één tablet met verlengde afgifte van in de handel verkrijgbaar fesoterodinefumaraat 4 mg in nuchtere toestand, enkele dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling C, Cohort 1
|
Eén capsule van 4 mg PF-00695838 Formulering SR1 onder nuchtere omstandigheden, enkelvoudige dosis
Eén capsule van 4 mg PF-00695838 Formulering SR2 onder nuchtere omstandigheden, enkelvoudige dosis
Eén capsule van 4 mg PF-00695838 Formulering SR1 onder gevoede omstandigheden, enkelvoudige dosis
Eén capsule van 4 mg PF-00695838 Formulering SR2 onder gevoede omstandigheden, enkelvoudige dosis
één tablet met verlengde afgifte van in de handel verkrijgbaar fesoterodinefumaraat 4 mg in nuchtere toestand, enkele dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling D, Cohort 2
|
Eén capsule van 4 mg PF-00695838 Formulering SR1 onder nuchtere omstandigheden, enkelvoudige dosis
Eén capsule van 4 mg PF-00695838 Formulering SR2 onder nuchtere omstandigheden, enkelvoudige dosis
Eén capsule van 4 mg PF-00695838 Formulering SR1 onder gevoede omstandigheden, enkelvoudige dosis
Eén capsule van 4 mg PF-00695838 Formulering SR2 onder gevoede omstandigheden, enkelvoudige dosis
één tablet met verlengde afgifte van in de handel verkrijgbaar fesoterodinefumaraat 4 mg in nuchtere toestand, enkele dosis
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling E, Cohort 1 en/of Cohort 2
|
Eén capsule van 4 mg PF-00695838 Formulering SR1 onder nuchtere omstandigheden, enkelvoudige dosis
Eén capsule van 4 mg PF-00695838 Formulering SR2 onder nuchtere omstandigheden, enkelvoudige dosis
Eén capsule van 4 mg PF-00695838 Formulering SR1 onder gevoede omstandigheden, enkelvoudige dosis
Eén capsule van 4 mg PF-00695838 Formulering SR2 onder gevoede omstandigheden, enkelvoudige dosis
één tablet met verlengde afgifte van in de handel verkrijgbaar fesoterodinefumaraat 4 mg in nuchtere toestand, enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC(0-inf)]
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis.
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis.
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis.
|
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Urineblaas, overactief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Urologische middelen
- Fesoterodine
Andere studie-ID-nummers
- A0221069
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .