En studie för att uppskatta effekterna av mat på läkemedlet Fesoterodine Fumarate och farmakokinetiken för 5-Hydroxymethyl Tolterodine (5-HMT) hos friska frivilliga
17 augusti 2016 uppdaterad av: Pfizer
Open-label, endos, randomiserad, crossover-studie för att uppskatta effekterna av mat på farmakokinetiken för två Fesoterodin-pärlor-i-kapsel-formuleringar och för att uppskatta den relativa biotillgängligheten för en eller båda formuleringarna jämfört med kommersiella tablettformuleringar i Friska vuxna volontärer
Detta är en öppen studie (både läkaren och den friska frivilliga vet vilken medicin som kommer att administreras), singeldos, 2-kohort, 3-periodsstudie för att karakterisera farmakokinetiken (process genom vilken läkemedlet fesoterodin absorberas, distribueras, metaboliseras, och elimineras av kroppen) och effekterna av mat på läkemedlets farmakokinetik.
Denna studie kommer att äga rum under cirka 8 veckor och kommer att bestå av ett screeningbesök för att fastställa lämplighet för studien, och 2- eller 3-perioders behandlingsfas för varje kohort.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan 21 och 55 år (inklusive).
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikant sjukdom.
- Bevis eller historia av urologisk sjukdom (benign prostatahyperplasi, återkommande urinvägsinfektioner, urinretention, etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling A, Kohort 1
|
En kapsel med 4 mg PF-00695838 Formulering SR1 under fasta, enkeldos
En kapsel med 4 mg PF-00695838 Formulering SR2 under fasta, enkeldos
En kapsel med 4 mg PF-00695838 Formulering SR1 under matningsförhållanden, enkeldos
En kapsel med 4 mg PF-00695838 Formulering SR2 under matningsförhållanden, enkeldos
en tablett med förlängd frisättning av kommersiellt tillgängligt fesoterodinfumarat 4 mg under fasta, engångsdos
|
|
EXPERIMENTELL: Behandling B, Kohort 2
|
En kapsel med 4 mg PF-00695838 Formulering SR1 under fasta, enkeldos
En kapsel med 4 mg PF-00695838 Formulering SR2 under fasta, enkeldos
En kapsel med 4 mg PF-00695838 Formulering SR1 under matningsförhållanden, enkeldos
En kapsel med 4 mg PF-00695838 Formulering SR2 under matningsförhållanden, enkeldos
en tablett med förlängd frisättning av kommersiellt tillgängligt fesoterodinfumarat 4 mg under fasta, engångsdos
|
|
EXPERIMENTELL: Behandling C, Kohort 1
|
En kapsel med 4 mg PF-00695838 Formulering SR1 under fasta, enkeldos
En kapsel med 4 mg PF-00695838 Formulering SR2 under fasta, enkeldos
En kapsel med 4 mg PF-00695838 Formulering SR1 under matningsförhållanden, enkeldos
En kapsel med 4 mg PF-00695838 Formulering SR2 under matningsförhållanden, enkeldos
en tablett med förlängd frisättning av kommersiellt tillgängligt fesoterodinfumarat 4 mg under fasta, engångsdos
|
|
EXPERIMENTELL: Behandling D, Kohort 2
|
En kapsel med 4 mg PF-00695838 Formulering SR1 under fasta, enkeldos
En kapsel med 4 mg PF-00695838 Formulering SR2 under fasta, enkeldos
En kapsel med 4 mg PF-00695838 Formulering SR1 under matningsförhållanden, enkeldos
En kapsel med 4 mg PF-00695838 Formulering SR2 under matningsförhållanden, enkeldos
en tablett med förlängd frisättning av kommersiellt tillgängligt fesoterodinfumarat 4 mg under fasta, engångsdos
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling E, Kohort 1 och/eller Kohort 2
|
En kapsel med 4 mg PF-00695838 Formulering SR1 under fasta, enkeldos
En kapsel med 4 mg PF-00695838 Formulering SR2 under fasta, enkeldos
En kapsel med 4 mg PF-00695838 Formulering SR1 under matningsförhållanden, enkeldos
En kapsel med 4 mg PF-00695838 Formulering SR2 under matningsförhållanden, enkeldos
en tablett med förlängd frisättning av kommersiellt tillgängligt fesoterodinfumarat 4 mg under fasta, engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC(0-inf)]
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
29 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2016
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urinblåsa, överaktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Urologiska medel
- Fesoterodin
Andra studie-ID-nummer
- A0221069
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .