Une étude visant à estimer les effets des aliments sur le fumarate de fésotérodine et la pharmacocinétique de la 5-hydroxyméthyl toltérodine (5-HMT) chez des volontaires sains
17 août 2016 mis à jour par: Pfizer
Étude ouverte, à dose unique, randomisée et croisée pour estimer les effets des aliments sur la pharmacocinétique de deux formulations de billes en capsule à libération prolongée de fésotérodine et pour estimer la biodisponibilité relative d'une ou des deux formulations par rapport à la formulation commerciale de comprimés dans Bénévoles adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude ouverte (le médecin et le volontaire sain savent quel médicament sera administré), à dose unique, à 2 cohortes et à 3 périodes pour caractériser la pharmacocinétique (processus par lequel le médicament fésotérodine est absorbé, distribué, métabolisé, et éliminés par l'organisme) et les effets des aliments sur la pharmacocinétique du médicament.
Cette étude se déroulera sur environ 8 semaines et consistera en une visite de sélection pour déterminer l'éligibilité à l'étude, et une phase de traitement de 2 ou 3 périodes pour chaque cohorte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 21 à 55 ans (inclus).
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie cliniquement significative.
- Preuve ou antécédent de maladie urologique (hyperplasie bénigne de la prostate, infections récurrentes des voies urinaires, rétention urinaire, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement A, Cohorte 1
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Une gélule de 4 mg PF-00695838 Formulation SR1 à jeun, dose unique
Une gélule de 4 mg PF-00695838 Formulation SR2 à jeun, dose unique
Une gélule de 4 mg PF-00695838 Formulation SR1 à jeun, dose unique
Une gélule de 4 mg PF-00695838 Formulation SR2 à jeun, dose unique
un comprimé à libération prolongée de fumarate de fésotérodine 4 mg disponible dans le commerce à jeun, dose unique
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EXPÉRIMENTAL: Traitement B, Cohorte 2
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Une gélule de 4 mg PF-00695838 Formulation SR1 à jeun, dose unique
Une gélule de 4 mg PF-00695838 Formulation SR2 à jeun, dose unique
Une gélule de 4 mg PF-00695838 Formulation SR1 à jeun, dose unique
Une gélule de 4 mg PF-00695838 Formulation SR2 à jeun, dose unique
un comprimé à libération prolongée de fumarate de fésotérodine 4 mg disponible dans le commerce à jeun, dose unique
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EXPÉRIMENTAL: Traitement C, Cohorte 1
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Une gélule de 4 mg PF-00695838 Formulation SR1 à jeun, dose unique
Une gélule de 4 mg PF-00695838 Formulation SR2 à jeun, dose unique
Une gélule de 4 mg PF-00695838 Formulation SR1 à jeun, dose unique
Une gélule de 4 mg PF-00695838 Formulation SR2 à jeun, dose unique
un comprimé à libération prolongée de fumarate de fésotérodine 4 mg disponible dans le commerce à jeun, dose unique
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EXPÉRIMENTAL: Traitement D, Cohorte 2
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Une gélule de 4 mg PF-00695838 Formulation SR1 à jeun, dose unique
Une gélule de 4 mg PF-00695838 Formulation SR2 à jeun, dose unique
Une gélule de 4 mg PF-00695838 Formulation SR1 à jeun, dose unique
Une gélule de 4 mg PF-00695838 Formulation SR2 à jeun, dose unique
un comprimé à libération prolongée de fumarate de fésotérodine 4 mg disponible dans le commerce à jeun, dose unique
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement E, Cohorte 1 et/ou Cohorte 2
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Une gélule de 4 mg PF-00695838 Formulation SR1 à jeun, dose unique
Une gélule de 4 mg PF-00695838 Formulation SR2 à jeun, dose unique
Une gélule de 4 mg PF-00695838 Formulation SR1 à jeun, dose unique
Une gélule de 4 mg PF-00695838 Formulation SR2 à jeun, dose unique
un comprimé à libération prolongée de fumarate de fésotérodine 4 mg disponible dans le commerce à jeun, dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC(0-inf)]
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 et 48 heures après l'administration.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 et 48 heures après l'administration.
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 et 48 heures après l'administration.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 et 48 heures après l'administration.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 et 48 heures après l'administration.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 et 48 heures après l'administration.
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 et 48 heures après l'administration.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 et 48 heures après l'administration.
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 et 48 heures après l'administration.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 et 48 heures après l'administration.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
29 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2016
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Fésotérodine
Autres numéros d'identification d'étude
- A0221069
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