Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at estimere virkningerne af mad på stof Fesoterodin Fumarate og farmakokinetikken af ​​5-Hydroxymethyl Tolterodine (5-HMT) hos raske frivillige

17. august 2016 opdateret af: Pfizer

Open-label, enkeltdosis, randomiseret, crossover-undersøgelse for at estimere virkningerne af mad på farmakokinetikken af ​​to fesoterodin-perler med vedvarende frigivelse i kapsel-formuleringer og til at estimere den relative biotilgængelighed af en eller begge formuleringer sammenlignet med kommercielle tablet-formuleringer i Sunde voksne frivillige

Dette er en åben-label (både lægen og den raske frivillige ved, hvilken medicin der vil blive administreret), enkeltdosis, 2-kohorte, 3-perioders undersøgelse for at karakterisere farmakokinetikken (proces, hvorved lægemidlet fesoterodin absorberes, distribueres, metaboliseres, og elimineret af kroppen) og virkningerne af mad på lægemidlets farmakokinetik. Denne undersøgelse vil foregå over cirka 8 uger og vil bestå af et screeningsbesøg for at bestemme egnethed til undersøgelsen og 2- eller 3-perioders behandlingsfase for hver kohorte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 21 og 55 år (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant sygdom.
  • Beviser eller historie om urologisk sygdom (godartet prostatahyperplasi, tilbagevendende urinvejsinfektioner, urinretention osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling A, kohorte 1
Medicin: fesoterodinfumarat
En kapsel med 4 mg PF-00695838 formulering SR1 under fastende forhold, enkeltdosis
Medicin: fesoterodinfumarat
En kapsel med 4 mg PF-00695838 formulering SR2 under fastende forhold, enkeltdosis
Medicin: fesoterodinfumarat
En kapsel med 4 mg PF-00695838 formulering SR1 under fodrede forhold, enkeltdosis
Medicin: fesoterodinfumarat
En kapsel med 4 mg PF-00695838 formulering SR2 under fodrede forhold, enkeltdosis
Medicin: fesoterodinfumarat
én tablet med forlænget frigivelse af kommercielt tilgængelig fesoterodinfumarat 4 mg under fastende forhold, enkeltdosis
EKSPERIMENTEL: Behandling B, kohorte 2
Medicin: fesoterodinfumarat
En kapsel med 4 mg PF-00695838 formulering SR1 under fastende forhold, enkeltdosis
Medicin: fesoterodinfumarat
En kapsel med 4 mg PF-00695838 formulering SR2 under fastende forhold, enkeltdosis
Medicin: fesoterodinfumarat
En kapsel med 4 mg PF-00695838 formulering SR1 under fodrede forhold, enkeltdosis
Medicin: fesoterodinfumarat
En kapsel med 4 mg PF-00695838 formulering SR2 under fodrede forhold, enkeltdosis
Medicin: fesoterodinfumarat
én tablet med forlænget frigivelse af kommercielt tilgængelig fesoterodinfumarat 4 mg under fastende forhold, enkeltdosis
EKSPERIMENTEL: Behandling C, kohorte 1
Medicin: fesoterodinfumarat
En kapsel med 4 mg PF-00695838 formulering SR1 under fastende forhold, enkeltdosis
Medicin: fesoterodinfumarat
En kapsel med 4 mg PF-00695838 formulering SR2 under fastende forhold, enkeltdosis
Medicin: fesoterodinfumarat
En kapsel med 4 mg PF-00695838 formulering SR1 under fodrede forhold, enkeltdosis
Medicin: fesoterodinfumarat
En kapsel med 4 mg PF-00695838 formulering SR2 under fodrede forhold, enkeltdosis
Medicin: fesoterodinfumarat
én tablet med forlænget frigivelse af kommercielt tilgængelig fesoterodinfumarat 4 mg under fastende forhold, enkeltdosis
EKSPERIMENTEL: Behandling D, kohorte 2
Medicin: fesoterodinfumarat
En kapsel med 4 mg PF-00695838 formulering SR1 under fastende forhold, enkeltdosis
Medicin: fesoterodinfumarat
En kapsel med 4 mg PF-00695838 formulering SR2 under fastende forhold, enkeltdosis
Medicin: fesoterodinfumarat
En kapsel med 4 mg PF-00695838 formulering SR1 under fodrede forhold, enkeltdosis
Medicin: fesoterodinfumarat
En kapsel med 4 mg PF-00695838 formulering SR2 under fodrede forhold, enkeltdosis
Medicin: fesoterodinfumarat
én tablet med forlænget frigivelse af kommercielt tilgængelig fesoterodinfumarat 4 mg under fastende forhold, enkeltdosis
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling E, kohorte 1 og/eller kohorte 2
Medicin: fesoterodinfumarat
En kapsel med 4 mg PF-00695838 formulering SR1 under fastende forhold, enkeltdosis
Medicin: fesoterodinfumarat
En kapsel med 4 mg PF-00695838 formulering SR2 under fastende forhold, enkeltdosis
Medicin: fesoterodinfumarat
En kapsel med 4 mg PF-00695838 formulering SR1 under fodrede forhold, enkeltdosis
Medicin: fesoterodinfumarat
En kapsel med 4 mg PF-00695838 formulering SR2 under fodrede forhold, enkeltdosis
Medicin: fesoterodinfumarat
én tablet med forlænget frigivelse af kommercielt tilgængelig fesoterodinfumarat 4 mg under fastende forhold, enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC(0-inf)]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis.
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis.
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis.
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2012

Først opslået (SKØN)

29. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2016

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0221069

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Kliniske forsøg med fesoterodinfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner