En studie for å estimere effekten av mat på stoffet Fesoterodine Fumarate og farmakokinetikken til 5-Hydroxymethyl Tolterodine (5-HMT) hos friske frivillige
17. august 2016 oppdatert av: Pfizer
Åpen, enkeltdose, randomisert, crossover-studie for å estimere effekten av mat på farmakokinetikken til to Fesoterodin-perler med forsinket frigjøring-i-kapsel-formuleringer og for å estimere den relative biotilgjengeligheten til en eller begge formuleringer sammenlignet med kommersielle tablettformuleringer i Frivillige friske voksne
Dette er en åpen-label (både legen og den friske frivillige vet hvilken medisin som vil bli administrert), enkeltdose, 2-kohort, 3-perioders studie for å karakterisere farmakokinetikken (prosess der stoffet fesoterodin absorberes, distribueres, metaboliseres, og eliminert av kroppen) og effekten av mat på farmakokinetikken til legemidlet.
Denne studien vil foregå over ca. 8 uker og vil bestå av et screeningbesøk for å fastslå kvalifisering for studien, og 2- eller 3-perioders behandlingsfase for hver kohort.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 21 og 55 år (inklusive).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant sykdom.
- Bevis eller historie med urologisk sykdom (godartet prostatahyperplasi, tilbakevendende urinveisinfeksjoner, urinretensjon, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling A, kohort 1
|
En kapsel med 4 mg PF-00695838 formulering SR1 under fastende forhold, enkeltdose
En kapsel med 4 mg PF-00695838 formulering SR2 under fastende forhold, enkeltdose
En kapsel med 4 mg PF-00695838 Formulering SR1 under matforhold, enkeltdose
En kapsel med 4 mg PF-00695838 Formulering SR2 under matforhold, enkeltdose
én tablett med forlenget frigivelse av kommersielt tilgjengelig fesoterodinfumarat 4 mg under fastende forhold, enkeltdose
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling B, kohort 2
|
En kapsel med 4 mg PF-00695838 formulering SR1 under fastende forhold, enkeltdose
En kapsel med 4 mg PF-00695838 formulering SR2 under fastende forhold, enkeltdose
En kapsel med 4 mg PF-00695838 Formulering SR1 under matforhold, enkeltdose
En kapsel med 4 mg PF-00695838 Formulering SR2 under matforhold, enkeltdose
én tablett med forlenget frigivelse av kommersielt tilgjengelig fesoterodinfumarat 4 mg under fastende forhold, enkeltdose
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling C, kohort 1
|
En kapsel med 4 mg PF-00695838 formulering SR1 under fastende forhold, enkeltdose
En kapsel med 4 mg PF-00695838 formulering SR2 under fastende forhold, enkeltdose
En kapsel med 4 mg PF-00695838 Formulering SR1 under matforhold, enkeltdose
En kapsel med 4 mg PF-00695838 Formulering SR2 under matforhold, enkeltdose
én tablett med forlenget frigivelse av kommersielt tilgjengelig fesoterodinfumarat 4 mg under fastende forhold, enkeltdose
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling D, kohort 2
|
En kapsel med 4 mg PF-00695838 formulering SR1 under fastende forhold, enkeltdose
En kapsel med 4 mg PF-00695838 formulering SR2 under fastende forhold, enkeltdose
En kapsel med 4 mg PF-00695838 Formulering SR1 under matforhold, enkeltdose
En kapsel med 4 mg PF-00695838 Formulering SR2 under matforhold, enkeltdose
én tablett med forlenget frigivelse av kommersielt tilgjengelig fesoterodinfumarat 4 mg under fastende forhold, enkeltdose
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling E, kohort 1 og/eller kohort 2
|
En kapsel med 4 mg PF-00695838 formulering SR1 under fastende forhold, enkeltdose
En kapsel med 4 mg PF-00695838 formulering SR2 under fastende forhold, enkeltdose
En kapsel med 4 mg PF-00695838 Formulering SR1 under matforhold, enkeltdose
En kapsel med 4 mg PF-00695838 Formulering SR2 under matforhold, enkeltdose
én tablett med forlenget frigivelse av kommersielt tilgjengelig fesoterodinfumarat 4 mg under fastende forhold, enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC(0-inf)]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer etter dosering.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer etter dosering.
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer etter dosering.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer etter dosering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer etter dosering.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer etter dosering.
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer etter dosering.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer etter dosering.
|
|
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer etter dosering.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer etter dosering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
29. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2016
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæren, overaktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Fesoterodin
Andre studie-ID-numre
- A0221069
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .