Исследование по оценке влияния пищи на препарат фезотеродин фумарат и фармакокинетику 5-гидроксиметилтолтеродина (5-ГМТ) у здоровых добровольцев
17 августа 2016 г. обновлено: Pfizer
Открытое, однодозовое, рандомизированное, перекрестное исследование для оценки влияния пищи на фармакокинетику двух лекарственных форм фезотеродина с пролонгированным высвобождением в виде шариков в капсулах и для оценки относительной биодоступности одной или обеих лекарственных форм по сравнению с коммерческими таблетированными формами в Здоровые взрослые добровольцы
Это открытое исследование (как врач, так и здоровый доброволец знают, какое лекарство будет введено), однодозовое, 2-х когортное, 3-х периодное исследование для характеристики фармакокинетики (процесс, посредством которого фезотеродин всасывается, распределяется, метаболизируется, и выводится организмом) и влияние пищи на фармакокинетику препарата.
Это исследование будет проходить в течение примерно 8 недель и будет состоять из визита для скрининга для определения права на участие в исследовании и фазы лечения в 2 или 3 периода для каждой когорты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 21 до 55 лет (включительно).
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимого заболевания.
- Доказательства или история урологических заболеваний (доброкачественная гиперплазия предстательной железы, рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, задержка мочи и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение А, когорта 1
|
Одна капсула 4 мг PF-00695838 Состав SR1 натощак, однократная доза
Одна капсула 4 мг PF-00695838 Состав SR2 натощак, однократная доза
Одна капсула 4 мг PF-00695838 Состав SR1 при приеме пищи, однократная доза
Одна капсула 4 мг PF-00695838 Состав SR2 при приеме пищи, однократная доза
одна таблетка пролонгированного действия имеющегося в продаже фезотеродина фумарата 4 мг натощак, разовая доза
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение B, когорта 2
|
Одна капсула 4 мг PF-00695838 Состав SR1 натощак, однократная доза
Одна капсула 4 мг PF-00695838 Состав SR2 натощак, однократная доза
Одна капсула 4 мг PF-00695838 Состав SR1 при приеме пищи, однократная доза
Одна капсула 4 мг PF-00695838 Состав SR2 при приеме пищи, однократная доза
одна таблетка пролонгированного действия имеющегося в продаже фезотеродина фумарата 4 мг натощак, разовая доза
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение C, когорта 1
|
Одна капсула 4 мг PF-00695838 Состав SR1 натощак, однократная доза
Одна капсула 4 мг PF-00695838 Состав SR2 натощак, однократная доза
Одна капсула 4 мг PF-00695838 Состав SR1 при приеме пищи, однократная доза
Одна капсула 4 мг PF-00695838 Состав SR2 при приеме пищи, однократная доза
одна таблетка пролонгированного действия имеющегося в продаже фезотеродина фумарата 4 мг натощак, разовая доза
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение D, когорта 2
|
Одна капсула 4 мг PF-00695838 Состав SR1 натощак, однократная доза
Одна капсула 4 мг PF-00695838 Состав SR2 натощак, однократная доза
Одна капсула 4 мг PF-00695838 Состав SR1 при приеме пищи, однократная доза
Одна капсула 4 мг PF-00695838 Состав SR2 при приеме пищи, однократная доза
одна таблетка пролонгированного действия имеющегося в продаже фезотеродина фумарата 4 мг натощак, разовая доза
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение E, когорта 1 и/или когорта 2
|
Одна капсула 4 мг PF-00695838 Состав SR1 натощак, однократная доза
Одна капсула 4 мг PF-00695838 Состав SR2 натощак, однократная доза
Одна капсула 4 мг PF-00695838 Состав SR1 при приеме пищи, однократная доза
Одна капсула 4 мг PF-00695838 Состав SR2 при приеме пищи, однократная доза
одна таблетка пролонгированного действия имеющегося в продаже фезотеродина фумарата 4 мг натощак, разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC(0-inf)]
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 и 48 часов после введения дозы.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 и 48 часов после введения дозы.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 и 48 часов после введения дозы.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 и 48 часов после введения дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 и 48 часов после введения дозы.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 и 48 часов после введения дозы.
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 и 48 часов после введения дозы.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 и 48 часов после введения дозы.
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 и 48 часов после введения дозы.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 и 48 часов после введения дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Фезотеродин
Другие идентификационные номера исследования
- A0221069
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .