Uno studio per stimare gli effetti del cibo sulla droga fesoterodina fumarato e la farmacocinetica della 5-idrossimetil tolterodina (5-HMT) in volontari sani
17 agosto 2016 aggiornato da: Pfizer
Studio in aperto, monodose, randomizzato, crossover per stimare gli effetti del cibo sulla farmacocinetica di due formulazioni di perle in capsula a rilascio prolungato di fesoterodina e per stimare la biodisponibilità relativa di una o entrambe le formulazioni rispetto alla formulazione in compresse commerciale in Volontari adulti sani
Si tratta di uno studio in aperto (sia il medico che il volontario sano sanno quale farmaco verrà somministrato), dose singola, 2 coorti, 3 periodi per caratterizzare la farmacocinetica (processo mediante il quale il farmaco fesoterodina viene assorbito, distribuito, metabolizzato, ed eliminati dall'organismo) e gli effetti del cibo sulla farmacocinetica del farmaco.
Questo studio si svolgerà nell'arco di circa 8 settimane e consisterà in una visita di screening per determinare l'idoneità allo studio e una fase di trattamento di 2 o 3 periodi per ciascuna coorte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 21 e 55 anni (inclusi).
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia clinicamente significativa.
- Evidenza o storia di malattia urologica (iperplasia prostatica benigna, infezioni ricorrenti del tratto urinario, ritenzione urinaria, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento A, Coorte 1
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Una capsula da 4 mg PF-00695838 Formulazione SR1 a digiuno, monodose
Una capsula da 4 mg PF-00695838 Formulazione SR2 a digiuno, monodose
Una capsula da 4 mg PF-00695838 Formulazione SR1 a stomaco pieno, monodose
Una capsula da 4 mg PF-00695838 Formulazione SR2 a stomaco pieno, monodose
una compressa a rilascio prolungato di fesoterodina fumarato disponibile in commercio 4 mg a digiuno, dose singola
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SPERIMENTALE: Trattamento B, coorte 2
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Una capsula da 4 mg PF-00695838 Formulazione SR1 a digiuno, monodose
Una capsula da 4 mg PF-00695838 Formulazione SR2 a digiuno, monodose
Una capsula da 4 mg PF-00695838 Formulazione SR1 a stomaco pieno, monodose
Una capsula da 4 mg PF-00695838 Formulazione SR2 a stomaco pieno, monodose
una compressa a rilascio prolungato di fesoterodina fumarato disponibile in commercio 4 mg a digiuno, dose singola
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SPERIMENTALE: Trattamento C, Coorte 1
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Una capsula da 4 mg PF-00695838 Formulazione SR1 a digiuno, monodose
Una capsula da 4 mg PF-00695838 Formulazione SR2 a digiuno, monodose
Una capsula da 4 mg PF-00695838 Formulazione SR1 a stomaco pieno, monodose
Una capsula da 4 mg PF-00695838 Formulazione SR2 a stomaco pieno, monodose
una compressa a rilascio prolungato di fesoterodina fumarato disponibile in commercio 4 mg a digiuno, dose singola
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SPERIMENTALE: Trattamento D, coorte 2
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Una capsula da 4 mg PF-00695838 Formulazione SR1 a digiuno, monodose
Una capsula da 4 mg PF-00695838 Formulazione SR2 a digiuno, monodose
Una capsula da 4 mg PF-00695838 Formulazione SR1 a stomaco pieno, monodose
Una capsula da 4 mg PF-00695838 Formulazione SR2 a stomaco pieno, monodose
una compressa a rilascio prolungato di fesoterodina fumarato disponibile in commercio 4 mg a digiuno, dose singola
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento E, Coorte 1 e/o Coorte 2
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Una capsula da 4 mg PF-00695838 Formulazione SR1 a digiuno, monodose
Una capsula da 4 mg PF-00695838 Formulazione SR2 a digiuno, monodose
Una capsula da 4 mg PF-00695838 Formulazione SR1 a stomaco pieno, monodose
Una capsula da 4 mg PF-00695838 Formulazione SR2 a stomaco pieno, monodose
una compressa a rilascio prolungato di fesoterodina fumarato disponibile in commercio 4 mg a digiuno, dose singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC(0-inf)]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
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Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
29 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Vescica urinaria, iperattiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Fesoterodina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0221069
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su fesoterodina fumarato
-
Technical University of MunichCompletato