Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu oszacowanie wpływu żywności na fumaran fezoterodyny i farmakokinetykę 5-hydroksymetylotolterodyny (5-HMT) u zdrowych ochotników

17 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oszacowania wpływu pokarmu na farmakokinetykę dwóch preparatów fezoterodyny w postaci kulek o przedłużonym uwalnianiu w kapsułce oraz oszacowania względnej biodostępności jednego lub obu preparatów w porównaniu z komercyjnymi preparatami w postaci tabletek Zdrowi dorośli wolontariusze

Jest to otwarte badanie (zarówno lekarz, jak i zdrowy ochotnik wiedzą, jaki lek zostanie podany), jednodawkowe, 2-kohortowe, 3-okresowe badanie mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki (proces, w którym fezoterodyna jest wchłaniana, rozprowadzana, metabolizowana, i eliminowane przez organizm) oraz wpływ pokarmu na farmakokinetykę leku. Badanie to będzie trwało około 8 tygodni i będzie się składać z wizyty przesiewowej w celu określenia kwalifikacji do badania oraz 2- lub 3-okresowej fazy leczenia dla każdej kohorty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 21 do 55 lat (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby.
  • Dowody lub historia choroby urologicznej (łagodny rozrost prostaty, nawracające infekcje dróg moczowych, zatrzymanie moczu itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie A, kohorta 1
Lek: fumaran fezoterodyny
Jedna kapsułka 4 mg PF-00695838 Formulacja SR1 na czczo, pojedyncza dawka
Lek: fumaran fezoterodyny
Jedna kapsułka 4 mg PF-00695838 Formulacja SR2 na czczo, pojedyncza dawka
Lek: fumaran fezoterodyny
Jedna kapsułka 4 mg PF-00695838 Formulacja SR1 po posiłku, pojedyncza dawka
Lek: fumaran fezoterodyny
Jedna kapsułka 4 mg PF-00695838 Formulacja SR2 po posiłku, pojedyncza dawka
Lek: fumaran fezoterodyny
jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu dostępnego w handlu fumaranu fezoterodyny 4 mg na czczo, pojedyncza dawka
EKSPERYMENTALNY: Leczenie B, kohorta 2
Lek: fumaran fezoterodyny
Jedna kapsułka 4 mg PF-00695838 Formulacja SR1 na czczo, pojedyncza dawka
Lek: fumaran fezoterodyny
Jedna kapsułka 4 mg PF-00695838 Formulacja SR2 na czczo, pojedyncza dawka
Lek: fumaran fezoterodyny
Jedna kapsułka 4 mg PF-00695838 Formulacja SR1 po posiłku, pojedyncza dawka
Lek: fumaran fezoterodyny
Jedna kapsułka 4 mg PF-00695838 Formulacja SR2 po posiłku, pojedyncza dawka
Lek: fumaran fezoterodyny
jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu dostępnego w handlu fumaranu fezoterodyny 4 mg na czczo, pojedyncza dawka
EKSPERYMENTALNY: Leczenie C, kohorta 1
Lek: fumaran fezoterodyny
Jedna kapsułka 4 mg PF-00695838 Formulacja SR1 na czczo, pojedyncza dawka
Lek: fumaran fezoterodyny
Jedna kapsułka 4 mg PF-00695838 Formulacja SR2 na czczo, pojedyncza dawka
Lek: fumaran fezoterodyny
Jedna kapsułka 4 mg PF-00695838 Formulacja SR1 po posiłku, pojedyncza dawka
Lek: fumaran fezoterodyny
Jedna kapsułka 4 mg PF-00695838 Formulacja SR2 po posiłku, pojedyncza dawka
Lek: fumaran fezoterodyny
jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu dostępnego w handlu fumaranu fezoterodyny 4 mg na czczo, pojedyncza dawka
EKSPERYMENTALNY: Leczenie D, kohorta 2
Lek: fumaran fezoterodyny
Jedna kapsułka 4 mg PF-00695838 Formulacja SR1 na czczo, pojedyncza dawka
Lek: fumaran fezoterodyny
Jedna kapsułka 4 mg PF-00695838 Formulacja SR2 na czczo, pojedyncza dawka
Lek: fumaran fezoterodyny
Jedna kapsułka 4 mg PF-00695838 Formulacja SR1 po posiłku, pojedyncza dawka
Lek: fumaran fezoterodyny
Jedna kapsułka 4 mg PF-00695838 Formulacja SR2 po posiłku, pojedyncza dawka
Lek: fumaran fezoterodyny
jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu dostępnego w handlu fumaranu fezoterodyny 4 mg na czczo, pojedyncza dawka
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie E, Kohorta 1 i/lub Kohorta 2
Lek: fumaran fezoterodyny
Jedna kapsułka 4 mg PF-00695838 Formulacja SR1 na czczo, pojedyncza dawka
Lek: fumaran fezoterodyny
Jedna kapsułka 4 mg PF-00695838 Formulacja SR2 na czczo, pojedyncza dawka
Lek: fumaran fezoterodyny
Jedna kapsułka 4 mg PF-00695838 Formulacja SR1 po posiłku, pojedyncza dawka
Lek: fumaran fezoterodyny
Jedna kapsułka 4 mg PF-00695838 Formulacja SR2 po posiłku, pojedyncza dawka
Lek: fumaran fezoterodyny
jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu dostępnego w handlu fumaranu fezoterodyny 4 mg na czczo, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC(0-inf)]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu.
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu.
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0221069

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fumaran fezoterodyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj