Studie k odhadu účinků potravy na fesoterodin fumarát a farmakokinetiku 5-hydroxymethyl tolterodinu (5-HMT) u zdravých dobrovolníků
17. srpna 2016 aktualizováno: Pfizer
Otevřená, jednodávková, randomizovaná, zkřížená studie k odhadu účinků potravy na farmakokinetiku dvou formulací Fesoterodin s prodlouženým uvolňováním kuliček v tobolce a k odhadu relativní biologické dostupnosti jedné nebo obou formulací ve srovnání s komerční tabletovou formulací v Zdraví dospělí dobrovolníci
Toto je otevřená studie (lékař i zdravý dobrovolník vědí, který lék bude podán), jednodávková, 2kohortová, 3dobá studie k charakterizaci farmakokinetiky (procesu, kterým je fesoterodin absorbován, distribuován, metabolizován, a vylučovány tělem) a účinky potravy na farmakokinetiku léčiva.
Tato studie bude probíhat po dobu přibližně 8 týdnů a bude sestávat ze screeningové návštěvy ke stanovení způsobilosti pro studii a 2- nebo 3-dobé léčebné fáze pro každou kohortu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a/nebo ženy ve věku od 21 do 55 let (včetně).
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo historie klinicky významného onemocnění.
- Důkaz nebo anamnéza urologického onemocnění (benigní hyperplazie prostaty, recidivující infekce močových cest, retence moči atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba A, kohorta 1
|
Jedna kapsle 4 mg PF-00695838 Formulace SR1 nalačno, jedna dávka
Jedna kapsle 4 mg PF-00695838 Formulace SR2 nalačno, jedna dávka
Jedna kapsle 4 mg PF-00695838 Formulace SR1 za podmínek sypání, jedna dávka
Jedna kapsle 4 mg PF-00695838 Formulace SR2 za podmínek sypání, jedna dávka
jedna tableta s prodlouženým uvolňováním komerčně dostupného fesoterodin fumarátu 4 mg nalačno, jedna dávka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba B, kohorta 2
|
Jedna kapsle 4 mg PF-00695838 Formulace SR1 nalačno, jedna dávka
Jedna kapsle 4 mg PF-00695838 Formulace SR2 nalačno, jedna dávka
Jedna kapsle 4 mg PF-00695838 Formulace SR1 za podmínek sypání, jedna dávka
Jedna kapsle 4 mg PF-00695838 Formulace SR2 za podmínek sypání, jedna dávka
jedna tableta s prodlouženým uvolňováním komerčně dostupného fesoterodin fumarátu 4 mg nalačno, jedna dávka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba C, kohorta 1
|
Jedna kapsle 4 mg PF-00695838 Formulace SR1 nalačno, jedna dávka
Jedna kapsle 4 mg PF-00695838 Formulace SR2 nalačno, jedna dávka
Jedna kapsle 4 mg PF-00695838 Formulace SR1 za podmínek sypání, jedna dávka
Jedna kapsle 4 mg PF-00695838 Formulace SR2 za podmínek sypání, jedna dávka
jedna tableta s prodlouženým uvolňováním komerčně dostupného fesoterodin fumarátu 4 mg nalačno, jedna dávka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba D, kohorta 2
|
Jedna kapsle 4 mg PF-00695838 Formulace SR1 nalačno, jedna dávka
Jedna kapsle 4 mg PF-00695838 Formulace SR2 nalačno, jedna dávka
Jedna kapsle 4 mg PF-00695838 Formulace SR1 za podmínek sypání, jedna dávka
Jedna kapsle 4 mg PF-00695838 Formulace SR2 za podmínek sypání, jedna dávka
jedna tableta s prodlouženým uvolňováním komerčně dostupného fesoterodin fumarátu 4 mg nalačno, jedna dávka
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba E, kohorta 1 a/nebo kohorta 2
|
Jedna kapsle 4 mg PF-00695838 Formulace SR1 nalačno, jedna dávka
Jedna kapsle 4 mg PF-00695838 Formulace SR2 nalačno, jedna dávka
Jedna kapsle 4 mg PF-00695838 Formulace SR1 za podmínek sypání, jedna dávka
Jedna kapsle 4 mg PF-00695838 Formulace SR2 za podmínek sypání, jedna dávka
jedna tableta s prodlouženým uvolňováním komerčně dostupného fesoterodin fumarátu 4 mg nalačno, jedna dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC(0-inf)]
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce.
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce.
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce.
|
|
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
29. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Fesoterodin
Další identifikační čísla studie
- A0221069
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .