Tutkimus ruoan vaikutuksista fesoterodiinifumaraattiin ja 5-hydroksimetyylitolterodiinin (5-HMT) farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 17. elokuuta 2016 päivittänyt: Pfizer
Avoin, kerta-annos, satunnaistettu, risteytetty tutkimus, jossa arvioidaan ruoan vaikutuksia kahden fesoterodiinin hitaasti vapauttavan helmen kapselissa olevan formulaation farmakokinetiikkaan ja yhden tai molempien formulaatioiden suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna kaupalliseen tablettiformulaatioon Terveet aikuiset vapaaehtoiset
Tämä on avoin tutkimus (sekä lääkäri että terve vapaaehtoinen tietävät, mitä lääkettä annetaan), kerta-annos, 2-kohortti-, 3-jaksoinen tutkimus, jolla karakterisoidaan farmakokinetiikkaa (prosessi, jossa lääke fesoterodiini imeytyy, jakautuu, metaboloituu, elimistön eliminoima) ja ruoan vaikutukset lääkkeen farmakokinetiikkaan.
Tämä tutkimus kestää noin 8 viikkoa, ja se koostuu seulontakäynnistä tutkimukseen kelpoisuuden määrittämiseksi sekä 2- tai 3-jaksoisesta hoitovaiheesta jokaiselle kohortille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset 21–55-vuotiaat (mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta.
- Todisteet tai historia urologisista sairauksista (hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, toistuvat virtsatietulehdukset, virtsanpidätys jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito A, kohortti 1
|
Yksi kapseli 4 mg PF-00695838 formulaatiota SR1 paastoolosuhteissa, kerta-annos
Yksi kapseli 4 mg PF-00695838 formulaatiota SR2 paastoolosuhteissa, kerta-annos
Yksi kapseli 4 mg PF-00695838 formulaatiota SR1 ruokailuolosuhteissa, kerta-annos
Yksi kapseli 4 mg PF-00695838 formulaatiota SR2 ruokailuolosuhteissa, kerta-annos
yksi pitkävaikutteinen tabletti kaupallisesti saatavaa fesoterodiinifumaraattia 4 mg paastoolosuhteissa, kerta-annos
|
|
KOKEELLISTA: Hoito B, kohortti 2
|
Yksi kapseli 4 mg PF-00695838 formulaatiota SR1 paastoolosuhteissa, kerta-annos
Yksi kapseli 4 mg PF-00695838 formulaatiota SR2 paastoolosuhteissa, kerta-annos
Yksi kapseli 4 mg PF-00695838 formulaatiota SR1 ruokailuolosuhteissa, kerta-annos
Yksi kapseli 4 mg PF-00695838 formulaatiota SR2 ruokailuolosuhteissa, kerta-annos
yksi pitkävaikutteinen tabletti kaupallisesti saatavaa fesoterodiinifumaraattia 4 mg paastoolosuhteissa, kerta-annos
|
|
KOKEELLISTA: Hoito C, kohortti 1
|
Yksi kapseli 4 mg PF-00695838 formulaatiota SR1 paastoolosuhteissa, kerta-annos
Yksi kapseli 4 mg PF-00695838 formulaatiota SR2 paastoolosuhteissa, kerta-annos
Yksi kapseli 4 mg PF-00695838 formulaatiota SR1 ruokailuolosuhteissa, kerta-annos
Yksi kapseli 4 mg PF-00695838 formulaatiota SR2 ruokailuolosuhteissa, kerta-annos
yksi pitkävaikutteinen tabletti kaupallisesti saatavaa fesoterodiinifumaraattia 4 mg paastoolosuhteissa, kerta-annos
|
|
KOKEELLISTA: Hoito D, kohortti 2
|
Yksi kapseli 4 mg PF-00695838 formulaatiota SR1 paastoolosuhteissa, kerta-annos
Yksi kapseli 4 mg PF-00695838 formulaatiota SR2 paastoolosuhteissa, kerta-annos
Yksi kapseli 4 mg PF-00695838 formulaatiota SR1 ruokailuolosuhteissa, kerta-annos
Yksi kapseli 4 mg PF-00695838 formulaatiota SR2 ruokailuolosuhteissa, kerta-annos
yksi pitkävaikutteinen tabletti kaupallisesti saatavaa fesoterodiinifumaraattia 4 mg paastoolosuhteissa, kerta-annos
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito E, kohortti 1 ja/tai kohortti 2
|
Yksi kapseli 4 mg PF-00695838 formulaatiota SR1 paastoolosuhteissa, kerta-annos
Yksi kapseli 4 mg PF-00695838 formulaatiota SR2 paastoolosuhteissa, kerta-annos
Yksi kapseli 4 mg PF-00695838 formulaatiota SR1 ruokailuolosuhteissa, kerta-annos
Yksi kapseli 4 mg PF-00695838 formulaatiota SR2 ruokailuolosuhteissa, kerta-annos
yksi pitkävaikutteinen tabletti kaupallisesti saatavaa fesoterodiinifumaraattia 4 mg paastoolosuhteissa, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC(0-inf)]
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 19. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Fesoterodiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0221069
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .