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Eine Studie zur Abschätzung der Auswirkungen von Lebensmitteln auf das Medikament Fesoterodinfumarat und die Pharmakokinetik von 5-Hydroxymethyltolterodin (5-HMT) bei gesunden Freiwilligen

17. August 2016 aktualisiert von: Pfizer

Open-Label-Einzeldosis-, randomisierte Crossover-Studie zur Abschätzung der Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von zwei Fesoterodin-Perlen-in-Kapsel-Formulierungen mit verzögerter Freisetzung und zur Abschätzung der relativen Bioverfügbarkeit einer oder beider Formulierungen im Vergleich zu kommerziellen Tablettenformulierungen in Gesunde erwachsene Freiwillige

Dies ist eine offene (sowohl der Arzt als auch der gesunde Freiwillige wissen, welches Medikament verabreicht wird), Einzeldosis-, 2-Kohorten-, 3-Perioden-Studie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (Prozess, durch den das Arzneimittel Fesoterodin absorbiert, verteilt, metabolisiert, und vom Körper ausgeschieden) und die Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik des Arzneimittels. Diese Studie wird über etwa 8 Wochen stattfinden und aus einem Screening-Besuch zur Feststellung der Eignung für die Studie und einer 2- oder 3-Phasen-Behandlungsphase für jede Kohorte bestehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden zwischen 21 und 55 Jahren (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten Erkrankung.
  • Nachweis oder Vorgeschichte einer urologischen Erkrankung (gutartige Prostatahyperplasie, rezidivierende Harnwegsinfektionen, Harnverhalt usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung A, Kohorte 1
Arzneimittel: Fesoterodinfumarat
Eine Kapsel mit 4 mg PF-00695838 Formulierung SR1 unter nüchternen Bedingungen, Einzeldosis
Arzneimittel: Fesoterodinfumarat
Eine Kapsel mit 4 mg PF-00695838 Formulierung SR2 unter nüchternen Bedingungen, Einzeldosis
Arzneimittel: Fesoterodinfumarat
Eine Kapsel mit 4 mg PF-00695838 Formulierung SR1 unter Nahrungsaufnahme, Einzeldosis
Arzneimittel: Fesoterodinfumarat
Eine Kapsel mit 4 mg PF-00695838 Formulierung SR2 unter Nahrungsaufnahme, Einzeldosis
Arzneimittel: Fesoterodinfumarat
eine Retardtablette mit handelsüblichem Fesoterodinfumarat 4 mg im Nüchternzustand, Einzeldosis
EXPERIMENTAL: Behandlung B, Kohorte 2
Arzneimittel: Fesoterodinfumarat
Eine Kapsel mit 4 mg PF-00695838 Formulierung SR1 unter nüchternen Bedingungen, Einzeldosis
Arzneimittel: Fesoterodinfumarat
Eine Kapsel mit 4 mg PF-00695838 Formulierung SR2 unter nüchternen Bedingungen, Einzeldosis
Arzneimittel: Fesoterodinfumarat
Eine Kapsel mit 4 mg PF-00695838 Formulierung SR1 unter Nahrungsaufnahme, Einzeldosis
Arzneimittel: Fesoterodinfumarat
Eine Kapsel mit 4 mg PF-00695838 Formulierung SR2 unter Nahrungsaufnahme, Einzeldosis
Arzneimittel: Fesoterodinfumarat
eine Retardtablette mit handelsüblichem Fesoterodinfumarat 4 mg im Nüchternzustand, Einzeldosis
EXPERIMENTAL: Behandlung C, Kohorte 1
Arzneimittel: Fesoterodinfumarat
Eine Kapsel mit 4 mg PF-00695838 Formulierung SR1 unter nüchternen Bedingungen, Einzeldosis
Arzneimittel: Fesoterodinfumarat
Eine Kapsel mit 4 mg PF-00695838 Formulierung SR2 unter nüchternen Bedingungen, Einzeldosis
Arzneimittel: Fesoterodinfumarat
Eine Kapsel mit 4 mg PF-00695838 Formulierung SR1 unter Nahrungsaufnahme, Einzeldosis
Arzneimittel: Fesoterodinfumarat
Eine Kapsel mit 4 mg PF-00695838 Formulierung SR2 unter Nahrungsaufnahme, Einzeldosis
Arzneimittel: Fesoterodinfumarat
eine Retardtablette mit handelsüblichem Fesoterodinfumarat 4 mg im Nüchternzustand, Einzeldosis
EXPERIMENTAL: Behandlung D, Kohorte 2
Arzneimittel: Fesoterodinfumarat
Eine Kapsel mit 4 mg PF-00695838 Formulierung SR1 unter nüchternen Bedingungen, Einzeldosis
Arzneimittel: Fesoterodinfumarat
Eine Kapsel mit 4 mg PF-00695838 Formulierung SR2 unter nüchternen Bedingungen, Einzeldosis
Arzneimittel: Fesoterodinfumarat
Eine Kapsel mit 4 mg PF-00695838 Formulierung SR1 unter Nahrungsaufnahme, Einzeldosis
Arzneimittel: Fesoterodinfumarat
Eine Kapsel mit 4 mg PF-00695838 Formulierung SR2 unter Nahrungsaufnahme, Einzeldosis
Arzneimittel: Fesoterodinfumarat
eine Retardtablette mit handelsüblichem Fesoterodinfumarat 4 mg im Nüchternzustand, Einzeldosis
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung E, Kohorte 1 und/oder Kohorte 2
Arzneimittel: Fesoterodinfumarat
Eine Kapsel mit 4 mg PF-00695838 Formulierung SR1 unter nüchternen Bedingungen, Einzeldosis
Arzneimittel: Fesoterodinfumarat
Eine Kapsel mit 4 mg PF-00695838 Formulierung SR2 unter nüchternen Bedingungen, Einzeldosis
Arzneimittel: Fesoterodinfumarat
Eine Kapsel mit 4 mg PF-00695838 Formulierung SR1 unter Nahrungsaufnahme, Einzeldosis
Arzneimittel: Fesoterodinfumarat
Eine Kapsel mit 4 mg PF-00695838 Formulierung SR2 unter Nahrungsaufnahme, Einzeldosis
Arzneimittel: Fesoterodinfumarat
eine Retardtablette mit handelsüblichem Fesoterodinfumarat 4 mg im Nüchternzustand, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC(0-inf)]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach Einnahme.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach Einnahme.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach Einnahme.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach Einnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach Einnahme.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach Einnahme.
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach Einnahme.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach Einnahme.
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach Einnahme.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach Einnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0221069

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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