Un estudio para estimar los efectos de los alimentos sobre el fumarato de fesoterodina y la farmacocinética de la 5-hidroximetil tolterodina (5-HMT) en voluntarios sanos
17 de agosto de 2016 actualizado por: Pfizer
Estudio cruzado, aleatorizado, de dosis única, de etiqueta abierta para estimar los efectos de los alimentos en la farmacocinética de dos formulaciones de perlas en cápsulas de liberación sostenida de fesoterodina y para estimar la biodisponibilidad relativa de una o ambas formulaciones en comparación con la formulación comercial en tabletas Voluntarios Adultos Saludables
Este es un estudio abierto (tanto el médico como el voluntario sano saben qué medicamento se administrará), de dosis única, de 2 cohortes y de 3 períodos para caracterizar la farmacocinética (proceso mediante el cual el fármaco fesoterodina se absorbe, distribuye, metaboliza, y eliminado por el organismo) y los efectos de los alimentos sobre la farmacocinética del fármaco.
Este estudio se llevará a cabo durante aproximadamente 8 semanas y consistirá en una visita de selección para determinar la elegibilidad para el estudio y una fase de tratamiento de 2 o 3 períodos para cada cohorte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre 21 y 55 años de edad (inclusive).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad clínicamente significativa.
- Evidencia o antecedentes de enfermedad urológica (hiperplasia benigna de próstata, infecciones recurrentes del tracto urinario, retención urinaria, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento A, Cohorte 1
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Una cápsula de 4 mg PF-00695838 Formulación SR1 en ayunas, dosis única
Una cápsula de 4 mg PF-00695838 Formulación SR2 en ayunas, dosis única
Una cápsula de 4 mg de PF-00695838 Formulación SR1 en condiciones de alimentación, dosis única
Una cápsula de 4 mg de PF-00695838 Formulación SR2 en condiciones de alimentación, dosis única
una tableta de liberación prolongada de fumarato de fesoterodina disponible comercialmente 4 mg en ayunas, dosis única
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EXPERIMENTAL: Tratamiento B, Cohorte 2
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Una cápsula de 4 mg PF-00695838 Formulación SR1 en ayunas, dosis única
Una cápsula de 4 mg PF-00695838 Formulación SR2 en ayunas, dosis única
Una cápsula de 4 mg de PF-00695838 Formulación SR1 en condiciones de alimentación, dosis única
Una cápsula de 4 mg de PF-00695838 Formulación SR2 en condiciones de alimentación, dosis única
una tableta de liberación prolongada de fumarato de fesoterodina disponible comercialmente 4 mg en ayunas, dosis única
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EXPERIMENTAL: Tratamiento C, Cohorte 1
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Una cápsula de 4 mg PF-00695838 Formulación SR1 en ayunas, dosis única
Una cápsula de 4 mg PF-00695838 Formulación SR2 en ayunas, dosis única
Una cápsula de 4 mg de PF-00695838 Formulación SR1 en condiciones de alimentación, dosis única
Una cápsula de 4 mg de PF-00695838 Formulación SR2 en condiciones de alimentación, dosis única
una tableta de liberación prolongada de fumarato de fesoterodina disponible comercialmente 4 mg en ayunas, dosis única
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EXPERIMENTAL: Tratamiento D, Cohorte 2
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Una cápsula de 4 mg PF-00695838 Formulación SR1 en ayunas, dosis única
Una cápsula de 4 mg PF-00695838 Formulación SR2 en ayunas, dosis única
Una cápsula de 4 mg de PF-00695838 Formulación SR1 en condiciones de alimentación, dosis única
Una cápsula de 4 mg de PF-00695838 Formulación SR2 en condiciones de alimentación, dosis única
una tableta de liberación prolongada de fumarato de fesoterodina disponible comercialmente 4 mg en ayunas, dosis única
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento E, Cohorte 1 y/o Cohorte 2
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Una cápsula de 4 mg PF-00695838 Formulación SR1 en ayunas, dosis única
Una cápsula de 4 mg PF-00695838 Formulación SR2 en ayunas, dosis única
Una cápsula de 4 mg de PF-00695838 Formulación SR1 en condiciones de alimentación, dosis única
Una cápsula de 4 mg de PF-00695838 Formulación SR2 en condiciones de alimentación, dosis única
una tableta de liberación prolongada de fumarato de fesoterodina disponible comercialmente 4 mg en ayunas, dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC(0-inf)]
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Fesoterodina
Otros números de identificación del estudio
- A0221069
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .