在健康志愿者中评估食物对药物富马酸非索罗定和 5-羟甲基托特罗定 (5-HMT) 药代动力学影响的研究
2016年8月17日 更新者：Pfizer
开放标签、单剂量、随机、交叉研究，以评估食物对两种非索罗定缓释微珠胶囊制剂的药代动力学的影响，并估计一种或两种制剂与市售片剂制剂相比的相对生物利用度健康成年志愿者
这是一项开放标签（医生和健康志愿者都知道将服用哪种药物）、单剂量、2 组、3 期研究，以表征药代动力学（药物非索罗定被吸收、分布、代谢的过程，并被身体消除）和食物对药物药代动力学的影响。
这项研究将进行大约 8 周，包括一次筛选访问以确定研究的资格，以及每个队列的 2 或 3 周期治疗阶段。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、188770
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 21 岁至 55 岁（含）之间的健康男性和/或女性受试者。
排除标准：
- 有临床意义疾病的证据或病史。
- 泌尿系统疾病的证据或病史（良性前列腺增生、反复尿路感染、尿潴留等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗 A，队列 1
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一粒 4 mg PF-00695838 配方 SR1 胶囊，空腹条件下，单剂量
一粒 4 mg PF-00695838 SR2 制剂胶囊，空腹条件下，单次剂量
一粒 4 mg PF-00695838 配方 SR1 在进食条件下的胶囊，单剂量
一粒 4 mg PF-00695838 SR2 配方胶囊，在进食条件下，单剂量
一种市售非索罗定富马酸盐缓释片剂，空腹条件下 4 毫克，单剂量
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实验性的：治疗 B，队列 2
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一粒 4 mg PF-00695838 配方 SR1 胶囊，空腹条件下，单剂量
一粒 4 mg PF-00695838 SR2 制剂胶囊，空腹条件下，单次剂量
一粒 4 mg PF-00695838 配方 SR1 在进食条件下的胶囊，单剂量
一粒 4 mg PF-00695838 SR2 配方胶囊，在进食条件下，单剂量
一种市售非索罗定富马酸盐缓释片剂，空腹条件下 4 毫克，单剂量
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实验性的：治疗 C，队列 1
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一粒 4 mg PF-00695838 配方 SR1 胶囊，空腹条件下，单剂量
一粒 4 mg PF-00695838 SR2 制剂胶囊，空腹条件下，单次剂量
一粒 4 mg PF-00695838 配方 SR1 在进食条件下的胶囊，单剂量
一粒 4 mg PF-00695838 SR2 配方胶囊，在进食条件下，单剂量
一种市售非索罗定富马酸盐缓释片剂，空腹条件下 4 毫克，单剂量
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实验性的：治疗 D，队列 2
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一粒 4 mg PF-00695838 配方 SR1 胶囊，空腹条件下，单剂量
一粒 4 mg PF-00695838 SR2 制剂胶囊，空腹条件下，单次剂量
一粒 4 mg PF-00695838 配方 SR1 在进食条件下的胶囊，单剂量
一粒 4 mg PF-00695838 SR2 配方胶囊，在进食条件下，单剂量
一种市售非索罗定富马酸盐缓释片剂，空腹条件下 4 毫克，单剂量
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ACTIVE_COMPARATOR：治疗 E，队列 1 和/或队列 2
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一粒 4 mg PF-00695838 配方 SR1 胶囊，空腹条件下，单剂量
一粒 4 mg PF-00695838 SR2 制剂胶囊，空腹条件下，单次剂量
一粒 4 mg PF-00695838 配方 SR1 在进食条件下的胶囊，单剂量
一粒 4 mg PF-00695838 SR2 配方胶囊，在进食条件下，单剂量
一种市售非索罗定富马酸盐缓释片剂，空腹条件下 4 毫克，单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从时间零到外推无限时间的曲线下面积 [AUC(0-inf)]
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36 和 48 小时。
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36 和 48 小时。
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36 和 48 小时。
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36 和 48 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36 和 48 小时。
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36 和 48 小时。
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36 和 48 小时。
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36 和 48 小时。
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等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36 和 48 小时。
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36 和 48 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月27日
首次发布 (估计)
2012年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月17日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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