Phleum Pratense に感作された患者における皮下免疫療法による第 II 相試験
2019年1月28日 更新者：Roxall Medicina España S.A
Phleum Pratense に感作された鼻結膜炎±喘息の患者における、並行群およびプラセボ対照での、異なる用量での皮下免疫療法による第 II 相、多施設、無作為化、二重盲検試験
アレルギー性疾患の治療のための免疫療法用製品の臨床開発に関する EMA (欧州医薬品庁) の新しいガイドラインに基づいて、この研究の目的は、Phleum pratense 花粉抽出物皮下ワクチンの臨床効果の用量反応関係を確立することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
EMA ガイドラインに準拠して、フェーズ I 臨床試験は、3 つの異なる用量漸増スキームを使用してデポ プレゼンテーションで Phleum pratense 抽出物を使用して実施されました。 目的は、3 つの用量漸増スキームの耐性と安全性を比較し、集団が許容できる最大用量を決定することでした。
耐容用量の範囲が確立され、EMA の厳格な基準に従って、第 II 相用量反応臨床試験が設計され、デポー提示における皮下免疫療法の有効性を 5 つの異なる用量で比較することができました。 これらの用量の 1 つは、最初の研究で集団によって確立された MTD であり、別の用量はこの用量よりも低く、3 つはそれよりも大きくなります。 試験される用量漸増スキームは、前述の臨床試験の結果に基づいて選択されました。 EMA の基準に従って、コントロール プラセボが使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Toledo
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Talavera de la Reina、Toledo、スペイン、45600
- Hospital Ntra. Sra. del Prado
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Hospital da Universidade de Coimbra
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Porto、ポルトガル、4200-319
- Centro Hospitalar de S. João
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Senhora da Hora、ポルトガル、4460-188
- Instituto CUF Porto
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Setúbal、ポルトガル、2910-446
- Centro Hospitalar de Setúbal - Hospital de São Bernardo
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
- Centro Hospitalar Gaia/Espinho
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者はインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
- 患者は 18 歳から 60 歳の間でなければなりません。
- -研究に参加する前の少なくとも2年間、Phleum pratenseによって引き起こされた季節性アレルギー性鼻結膜炎の患者。 研究されている病状はアレルギー性鼻結膜炎ですが、軽度または中等度の喘息を併発している患者が含まれる場合があります。
- 皮膚プリックテストの結果、Phleum pratense に対して直径 3 mm 以上の患者。
- クラス2（CAP/PHADIA）以上の特異的IgEを有する患者。
患者は、好ましくは、Phleum pratense に対して単感作されます。 多感作患者は、他の感作が以下によって生成される場合にのみ研究に含めることができます。
- Phleum pratense と交差反応する季節性花粉の重複。
- Phleum pratense と季節が重ならず、研究期間中に症状を引き起こすことが予想されない花粉。
- 研究期間中に症状を引き起こすことが予想されないその他のアレルゲン。
- 出産の可能性のある女性は、研究開始時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- さらに、出産の可能性のある女性は、性的に活発な場合、この研究中に適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -研究に含める前の2週間、アレルギー薬を安定して継続して使用している患者。
- 季節が重複しているが、Phleum pratense との交差反応性がなく、特定の IgE レベルがクラス 2 CAP/PHADIA 以下のアレルゲンに感作されている患者。
- -試験されるアレルゲンまたは交差反応性のアレルゲンのいずれかに対する研究の前の5年間に免疫療法を受けた患者、または現在他のアレルゲンに対する免疫療法を受けている患者。
- -重度の喘息またはFEV1 <70％の患者、または研究時または治療開始直前の8週間に吸入または全身性コルチコイドによる治療を必要とする喘息の患者。
- -免疫学的、心臓、腎臓または肝臓の疾患、または研究者が研究を妨げる可能性があると見なすその他の疾患を有する患者。
- アナフィラキシーの既往歴のある患者。
- 慢性蕁麻疹の方。
- 中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者。
- -上気道の臨床的に関連する奇形を有する患者。
- -この研究の前3か月以内に別の臨床試験に参加した患者。
- 三環系抗うつ薬、向精神薬、ベータ遮断薬、またはアンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）で治療を受けている患者。
- 妊娠中、授乳中、または出産適齢期の女性で、性的に活動的であり、不妊手術を受けていることを証明していない、または子供を産まない他の手段を持っていることを証明していない場合、適切な避妊の使用に同意しない女性。
- 研究訪問に参加できない患者。
- -非協力的または研究への参加を拒否する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アレルゴバック デポ グループ 1 アクティブ
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0.25 SPT の維持用量に達するまで用量を増やします。
その後、4週間間隔で3回の維持用量が投与されます。
他の名前：
0.5 SPT の維持用量に達するまで用量を増やします。
その後、4週間間隔で3回の維持用量が投与されます。
他の名前：
1SPT の維持用量に達するまで用量を増やします。
その後、4週間間隔で3回の維持用量が投与されます。
他の名前：
2 SPT の維持用量に達するまで用量を増やします。
その後、4週間間隔で3回の維持用量が投与されます。
他の名前：
4SPT の維持量に達するまで投与量を増やします。
その後、4週間間隔で3回の維持用量が投与されます。
他の名前：
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実験的：アレルゴバック デポ グループ 2 アクティブ
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0.25 SPT の維持用量に達するまで用量を増やします。
その後、4週間間隔で3回の維持用量が投与されます。
他の名前：
0.5 SPT の維持用量に達するまで用量を増やします。
その後、4週間間隔で3回の維持用量が投与されます。
他の名前：
1SPT の維持用量に達するまで用量を増やします。
その後、4週間間隔で3回の維持用量が投与されます。
他の名前：
2 SPT の維持用量に達するまで用量を増やします。
その後、4週間間隔で3回の維持用量が投与されます。
他の名前：
4SPT の維持量に達するまで投与量を増やします。
その後、4週間間隔で3回の維持用量が投与されます。
他の名前：
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実験的：アレルゴバック デポ グループ 3 アクティブ
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0.25 SPT の維持用量に達するまで用量を増やします。
その後、4週間間隔で3回の維持用量が投与されます。
他の名前：
0.5 SPT の維持用量に達するまで用量を増やします。
その後、4週間間隔で3回の維持用量が投与されます。
他の名前：
1SPT の維持用量に達するまで用量を増やします。
その後、4週間間隔で3回の維持用量が投与されます。
他の名前：
2 SPT の維持用量に達するまで用量を増やします。
その後、4週間間隔で3回の維持用量が投与されます。
他の名前：
4SPT の維持量に達するまで投与量を増やします。
その後、4週間間隔で3回の維持用量が投与されます。
他の名前：
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実験的：アレルゴバック デポ グループ 4 アクティブ
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0.25 SPT の維持用量に達するまで用量を増やします。
その後、4週間間隔で3回の維持用量が投与されます。
他の名前：
0.5 SPT の維持用量に達するまで用量を増やします。
その後、4週間間隔で3回の維持用量が投与されます。
他の名前：
1SPT の維持用量に達するまで用量を増やします。
その後、4週間間隔で3回の維持用量が投与されます。
他の名前：
2 SPT の維持用量に達するまで用量を増やします。
その後、4週間間隔で3回の維持用量が投与されます。
他の名前：
4SPT の維持量に達するまで投与量を増やします。
その後、4週間間隔で3回の維持用量が投与されます。
他の名前：
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実験的：アレルゴバック デポ グループ 5 アクティブ
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0.25 SPT の維持用量に達するまで用量を増やします。
その後、4週間間隔で3回の維持用量が投与されます。
他の名前：
0.5 SPT の維持用量に達するまで用量を増やします。
その後、4週間間隔で3回の維持用量が投与されます。
他の名前：
1SPT の維持用量に達するまで用量を増やします。
その後、4週間間隔で3回の維持用量が投与されます。
他の名前：
2 SPT の維持用量に達するまで用量を増やします。
その後、4週間間隔で3回の維持用量が投与されます。
他の名前：
4SPT の維持量に達するまで投与量を増やします。
その後、4週間間隔で3回の維持用量が投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ - グループ 6
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プラセボの量を増やす。
その後、4週間間隔で3回の維持用量が投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン (V0) から最終来院 (FV) までの鼻誘発試験を陽性にするために必要な Phleum Pratense 抽出物の濃度の変化。
時間枠：ベースライン (V0) と最終訪問 (FV)。最終来院は、最後の投与から7日±2日以内に行われます。この研究は、Phleum pratense の受粉シーズン外に実施されます。
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ベースライン (V0) から最終来院 (FV) までの鼻誘発試験で陽性となるために必要な Phleum pratense 抽出物の濃度の変動。
変化はグループ間で比較されます（プラセボグループを含む）。
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ベースライン (V0) と最終訪問 (FV)。最終来院は、最後の投与から7日±2日以内に行われます。この研究は、Phleum pratense の受粉シーズン外に実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての有害反応および/または事象は、患者および皮下免疫療法の投与を担当する医療従事者の両方によって記録されます。
時間枠：ベースライン (V0) から最終訪問 (VF) まで。最終来院は、最後の投与から7日±2日以内に行われます。すべての AE は、研究の最終訪問後に十分に解決または安定するまで監視する必要があります。
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すべての副作用および/または事象は、患者および皮下免疫療法の投与を担当する医療従事者の両方によって記録されました。
有害事象の発生率と強度を治療群間で比較しました。
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ベースライン (V0) から最終訪問 (VF) まで。最終来院は、最後の投与から7日±2日以内に行われます。すべての AE は、研究の最終訪問後に十分に解決または安定するまで監視する必要があります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emilio Alvarez Cuesta, MD、Hospital Universitario Ramon y Cajal
- 主任研究者：Santiago Quirce, MD、Hospital Universitario La Paz
- 主任研究者：Matilde Rodríguez, MD、Hospital Universitario Puerta De Hierro
- 主任研究者：Carmen Panizo, MD、Hospital Ntra. Sra. del Prado
- 主任研究者：João Fonseca, MD、Instituto CUF Porto
- 主任研究者：José Luís Plácido, MD、Centro Hospitalar de S. João
- 主任研究者：José Alberto Ferreira, MD、Centro Hospitalar Gaia/Espinho
- 主任研究者：Celso Pereira, MD、Hospital da Universidade de Coimbra
- 主任研究者：Filipe Inácio, MD、Centro Hospitalar de Setúbal - Hospital de São Bernardo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月28日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BIA-PHL-P2-001
- 2011-000814-21 (EudraCT番号)
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